衛生福利部 函

收文文號：1110133

發文日期：中華民國111年6月27日

發文字號：衛授食字第1111606521號

主       旨：「輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法」第四條、第十九條及第三條附表一、第六條附表二修正草案，業經本部於中華民國111年6月27日以衛授食字第1111606493號公告預告，請查照並轉知所屬。

 

高雄市政府衛生局 函

收文文號：1110132

發文日期：中華民國111年6月22日

發文字號：高市衛藥字第11136340800號

主       旨：有關衛生福利部公告註銷醫優科技股份有限公司持有「福樂家用新冠抗原快速檢測試劑/Flowflex COVID-19 Antigen Home Test (防疫專案核準輸入第1106811471號)」專案核之醫療材乙案，惠請轉知所屬會員，請查照。

 

高雄市政府衛生局 函

收文文號：1110131

發文日期：中華民國111年6月16日

發文字號：高市衛藥字第11136152300號

主       旨：有關視霸光學股份有限公司製造販售之「安儷月拋型軟式隱型眼鏡(衛部醫器製字第005019號)」(批號：19H0068001)醫療器材回收乙案，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。

 

高雄市政府衛生局 函

收文文號：1110130

發文日期：中華民國111年6月10日

發文字號：高市衛藥字第11135865600號

主       旨：有關長欣生技股份有限公司持有之「"長欣生技"攝像式CAD/CAM光學取模系統(未滅菌)(衛部醫器製壹登字第008594號」醫療器材許可證經公告註銷乙案，惠請轉知所屬會員，請查照。

 

財團法人中華經濟研究院 函

收文文號：1110129

發文日期：中華民國111年6月10日

發文字號：華經研字第1110001408號

主       旨：有關本院訂於111年7月1日(星期五)上午10點30分假亞灣新創園舉辦多元工作坊一案，敬邀貴會派員出席，惠請查照轉知。

 

衛生福利部食品物管理署 函

收文文號：1110128

發文日期：中華民國111年6月9日

發文字號：FDA器字第1111601837號

主       旨：本署研訂「行動醫療科技醫療器材上市前審查網路安全問答集」、「醫療器材軟體上市後變更申請常見問答集」及「醫療器材網路安全評估分析參考範本」新增品項範本，請貴會協助轉知所屬會員，詳如說明段，請查照。

 

高雄市政府衛生局 函

收文文號：1110127

發文日期：中華民國111年6月1日

發文字號：高市衛藥字第11135823200號

主       旨：函轉有關「2022年台灣國際醫暨健康照護展(Medical Taiwan)」 請轉知會員參與，請查照。

 

高雄市政府衛生局 函

收文文號：1110126

發文日期：中華民國111年5月30日

發文字號：高市衛藥字第11135487900號

主       旨：轉知有關本轄元佳康股份有限公司持有之「元佳不織布醫用口罩(未滅菌)(衛部醫器製壹字第009167號)」許可經公告證註銷乙案，請查照。

 

高雄市政府衛生局 函

收文文號：1110125

發文日期：中華民國111年5月30日

發文字號：高市衛藥字第11135487800號

主       旨：轉知有關本轄元佳康股份有限公司持有之「元佳康四層醫活性碳口罩(未滅菌)(衛部醫器製壹字第009367號)」許可公告證註銷乙案，請查照。

 

高雄市政府衛生局 函

收文文號：1110124

發文日期：中華民國111年5月30日

發文字號：高市衛藥字第11135669600號

主       旨：轉知有關僾彼股份有限公司持有之「天益"動靜脈穿刺針(附保護夾型)(衛部醫器陸輸字第000760號)」醫療器材許可證經公告註銷乙案，請查照。

 

高雄市政府衛生局 函

收文文號：1110123

發文日期：中華民國111年5月26日

發文字號：高市衛藥字第11135405600號

主       旨：有關合豐實業有限公司持有之「適美得紅外線額耳溫槍(衛部醫器製字第005863號)」製造日期：2021年7月12日)產品標示疑義乙案，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。

 

高雄市政府衛生局 函

收文文號：1110122

發文日期：中華民國111年5月26日

發文字號：高市衛藥字第11135407500號

主       旨：有關謹鳴工業股份有限公司販售之「艾爾絲醫用口罩(未滅菌)(衛部醫器製壹字第008800號、批號：20220214)」醫療器材，外包裝標籤與規定不符乙案，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。

 

高雄市政府衛生局 函

收文文號：1110121

發文日期：中華民國111年5月20日

發文字號：高市衛藥字第11135126000號

主       旨：有關鉅瑋實業有限公司製售之「鉅瑋醫療口罩(未滅菌)(衛部醫器製壹字第008752號)」(批號:WO2106000263、製造日期：20210714、款式：美美表情包款)醫療器材，外包裝未依規定標示乙案，惠請轉知所屬會員，請查照。

 

高雄市政府衛生局 函

收文文號：1110120

發文日期：中華民國111年5月19日

發文字號：高市衛藥字第11135229700號

主       旨：有關台灣康匠製造股份有限公司製售之「“台灣康匠”醫用手術口罩(未滅菌)(衛部醫器製字第005076號：批號：2020.08.18；製造日期：2020.08.18」醫療器材回收乙案，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。

 

高雄市政府衛生局 函

收文文號：1110119

發文日期：中華民國111年5月12日

發文字號：高市衛藥字第11135118800號

主       旨：有關全民健康保險給付之特殊材料醫療器材許可證有效期限於110年12月31日前屆滿，且經廠商回復不展延許可證者，衛生福利部中央健康保險署將自111年7月1日起取消給付(共計177項)乙案，惠請轉知所屬會員，請查照。

 

高雄市政府衛生局 函

收文文號：1110118

發文日期：中華民國111年5月12日

發文字號：高市衛藥字第11135117000號

主       旨：有關台灣曲克股份有限公司之「彈簧栓塞」(衛署醫器輸字第009447號)批號：G08259、G08261、G08356、G08357)及「"曲克 奈斯特彈簧栓塞」(衛署醫器輸字第015792號)(批號:G52731~G52739)醫療器材自願性回收一案，請惠予轉知所屬會員，如有案內批號產品請勿再使用或販售，並速配合回收事宜，請查照

 

高雄市政府衛生局 函

收文文號：110117

發文日期：中華民國111年5月12日

發文字號：高市衛藥字第11135030500號

主       旨：有關全民健康保險給付之特殊材料醫療器材許可證有效期限於110年12月31日前屆滿，且經廠商回復不展延許可證者，衛生福利部中央健康保險署將自111年7月1日起取消給付(共1項)乙案，惠請轉知所屬會員，請查照。

 

財團法人工業技術研究院 函

收文文號：1110116

發文日期：中華民國111年5月9日

發文字號：工研量字第1110008903號

主       旨：敬邀參加「111 年度食品藥物管理署輸入醫療器材製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之品質系統文件(QSD)審查法規說明會」，請查照。

 

財團法人工業技術研究院 函

收文文號：1110115

發文日期：中華民國111年5月9日

發文字號：工研量字第1110008901號

主    旨：敬邀參加「111 年度食品藥物管理署國產醫療器材製造業者符合醫療器材品質管理系統準則(QMS)檢查法規說明會」，請查照。

 

財團法人工業技術研究院 函

收文文號：1110114

發文日期：中華民國111年5月9日

發文字號：工研量字第1110008900號

主    旨：敬邀参加「111年度食品藥物管理署醫療器材商符合醫療器材優良運準則(GDP)檢查法規說明會」，請查照。

 

高雄市政府衛生局 函

收文文號：1110113

發文日期：中華民國111年5月9日

發文字號：高市衛藥字第11134903500號

主       旨：因應COVID-19本土疫情持續嚴峻，惠請立即轉知所屬會員於職場內進食時，非必要勿共餐共食，請查照。

 

嘉義市醫療器材商業同業公會 函

收文文號：1110112

發文日期：中華民國111年4月28日

發文字號：嘉市醫材總字第11107號

主      旨："本會於111年月15日舉行第5屆第1次會員大会，其平荷承同業先進厚愛與支持，蟬連第5届理事長，並同时接篆視事，今後自當―本過去服務商界之精神與全體理監事共同努力，謀求會員福祉，特函 奉聞，敬祈時賜教益以匡不逮，毋任感福。"

 

臺南市直轄市醫療器材商業同業公會 函

收文文號：1110111

發文日期：中華民國111年4月25日

發文字號：南市直轄市醫器字第11100013號

主       旨："本會第12屆第1次會員大會業於4月22日辦理，因疫情

之因採簡式處理，承蒙貴會撥匯禮金以資祝賀，隆情高誼，特此申謝並檢據，請查收。"

 

高雄市政府衛生局函

收文文號：1110110

發文日期：中華民國111年4月28日

發文字號：高市衛藥字第11134283400號

主       旨：有關奇勝生技有限公司販售之「奇醫療防護口(未滅菌)(衛部醫器製壹字第009179號、製造日期:2022.01.20」醫療器材，外包裝未依規定標示乙案，惠請轉知所屬會員，請查照。

 

高雄市政府衛生局 函

收文文號：1110109

發文日期：中華民國111年4月25日

發文字號：高市衛藥字第11134140300號

主       旨：有關崇淮雷射科技有限公司販售之「崇淮醫用口罩(未滅菌)(衛部醫器製壹字第008858號、製造日期:2022/01/12)」療器材，外包裝標與規定不符乙案，惠請轉知所屬會員，請查照。

 

高雄市政府衛生局 函

收文文號：1110108

發文日期：中華民國111年4月25日

發文字號：高市衛藥字第11134209100號

主       旨：有關尼得立斯股份有限公司製售之「”尼得立斯”，計量點滴輸液套(衛部醫器製字第005721號;批號:IVB00711;製造日期:20200702)」醫療器材回收乙案，患請轉知所屬會員配合辦理，請查照。

 

高雄市政府衛生局 函

收文文號：1110107

發文日期：中華民國111年4月25日

發文字號：高市衛藥字第11134140200號

主       旨：有關博飛特企業股份有限公司製售之「博飛特醫用口罩(未滅菌) (衛部醫器製壹字第009147號、製造日期:2021.11.25及2021.11.25)，醫療器材，檢驗結果與規定不符乙案，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。

 

衛生福利部食品藥物管理署 函

收文文號：1110106

發文日期：中華民國111年4月27日

發文字號：FDA器字第1111102207號

主       旨：為確保醫療器材之品質及安全，重申經中央主管機關公告之醫療器材及其販賣業者應於112年5月1日前取得運銷許可，請轉知所屬會員及轄內醫療器材販賣業者依說明段辦理，請查照。

 

衛生福利部食品藥物管理署 函

收文文號：1110105

發文日期：中華民國111年4月22日

發文字號：FDA器字第1111602904號

主       旨：「真實世界數據與證據輔助醫療器材決策管理參考文件」，業經本署111年4月22日FDA器字第1111602905號公告，請查照並轉知所屬會員。

​

高雄市政府衛生局 函

發文日期：中華民國111年4月13日

發文字號：高市衛藥字第11133705600號

主       旨：:函轉衛生福利部有關醫療器材技術人員繼續教育訓練時數起算疑義一案,如說明段,請查照。

 

高雄市政府衛生局 函

發文日期:中華民國111年4月12日

發文字號:高市衛藥字第11133744000號

主旨:有關長固實業有限公司持有之「"愛樂活”動脈血液取樣組(未滅菌)(衛部醫器輸壹字第017518號)」醫療器材許可證公告註銷乙案,惠請轉知所屬會員,請查照。

​

台灣生物產業發展協會函

發文日期:中華民國111年4月11日

發文字號:生協字第111041101號

主旨:檢送本「111年度醫療器材技術人員訓練專班(第一期)」課程簡章1份,請協助轉知並鼓勵會員踴躍報名參加。

 

衛生福利部食品藥物管理署 函

發文日期:中華民國111年4月8日

發文字號:FDA器字第1111603225號

主旨:檢送「111年第1次醫療器材法规及管理溝通討論會議」會議紀錄乙份,請查照。

 

高雄市政府衛生局函

發文日期:中華民國111年4月6日

發文字號:高市衛藥字第11133536400號

主旨:轉知有關本轄創微生醫科技股份有限公司持有之「“創微”手術顯微鏡及其附件(未減菌)(衛部醫器製壹字第007317號)」許可證註銷乙案,請查照。

 

高雄市政府衛生局 函

發文日期:中華民國111年4月6日

發文字號:高市衛藥字第11133392300號

主旨:轉知有關本轄創微生醫科技股份有限公司持有之「"創微”醫學影像傳輸裝置(未滅菌)(衛部醫器製壹字第008124號)」許可證註銷乙案,請查照。

 

高雄市政府衛生局 函

發文日期:中華民國111年4月6日

發文字號:高市街藥字第11133534400號

主旨:有關光動力生醫有限公司有之「光動力一般醫療用口罩(未滅菌)(衛部醫器製壹字第009305號)」醫療器材許可證經公告註乙案,惠請轉知所屬員,請查照。

 

高雄市政府衛生局函

發文日期:中華民國111年4月6日

文字號:高市衛藥字第11133363900號

主旨:有關台灣曲克股份有限公司持有之「“曲克”福力波栓塞線圈輸送系統(衛署醫器输字第016632號)」醫療器材許可證經公告註銷乙案,惠請轉知所屬會員,請查照。

 

高雄市政府衛生局函

發文日期:中華民國111年4月6日

發文字號:高市衛藥字第11133238600號

主旨:轉知有關本轄創微生醫科技股份有限公司持有之「"創微“口內攝影機(未滅菌)(衛部醫器製壹字第008123號)」許可證註銷乙案,請查照。

 

高雄市政府衛生局函

發文日期:中華民國111年4月6日

發文字號:高市衛藥字第11133499800號

主旨:有關愛奧樂醫療器械有限公司持有之「愛奥樂血糖測試系統(衛署醫器陸輸字第000224號)」醫療器材許可證經公告註銷乙案,惠請轉知所屬會員,請查照

高雄市政府衛生局 函

發文日期:中華民國111年3月28日

發文字號:高市衛藥字第11133146900號

主旨:有關台灣曲克股份有限公司持有之「“曲克”導線(衛部醫器輸字第025227號)醫療器材許可證經公告註銷乙案,惠請轉知所屬會員,請查照。

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醫藥品查驗中心函

發文日期:中華民國111年3月28日

發文字號:藥查計字第1110002823號

主旨:本中心接受衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱TFDA)委託,預訂於111年4月14日(星期四)下午2:00-4:10假張榮發基金會國際會議中心1001會議室舉辦「重處理單次使用醫療器材上市前管理說明會」 ,敬請 貴單位轉知所屬踴躍報名參加。

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高雄市政府衛生局函

發文日期:中華民國111年3月25日

發文字號:高市衛藥字第11133147500號

主旨:有關裕達精密工業股份有限公司持有之「“裕達”眼科用椅(未滅菌)衛部醫器製壹登字第001564號)」醫療器材許可證經公告註銷乙案,惠請轉知所屬會員,請查照。

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高雄市政府衛生局函

發文日期:中華民國111年3月24日

發文字號:高市衛藥字第11133031400號

主旨:有關光禾生醫科技股份有限公司持有之「"光禾”牙科矯正裝置及其附件(未菌)(衛部醫器製壹字第007018號)」醫療器材許可證經公告註乙案,惠請轉知所屬會員,請查照。

 

高雄市政府衛生局 函

發文日期:中華民國111年3月14日

發文字號:高市衛藥字第11132608800號

主旨:有關裕鑫儀器有限公司於110年5月27日前製造、販售之「“裕鑫”蒸氣滅菌鍋(衛部醫器製字第007099號)」產品違反藥事法或醫療器材管理法之規定乙案,惠請轉知所屬會員配合辦理,請查照。

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衛生福利部食品藥物管理署函

發文日期:中華民國111年3月3日

發文字號:FDA器字第1111600426A號

主旨:「無顯著風險之人工智慧/機器學習技術醫療器材軟體臨床試驗態樣說明及示例」 業經本署於111年3月3日以FDA器字第1111600426號公告,惠請貴會協助轉知所屬會員,請查照。

 

高雄市政府衛生局函

發文日期:中華民國111年3月7日

發文字號:高市衛藥字第11132210400號

主旨有關財團法人藥害救濟基金會將於4月舉辦三場「醫療器材上市後子法規及通報系統說明會」乙案, 惠請轉知所屬會員,請查照。(※不用費用，三學分)

 

高雄市政府衛生局

發文日期:中華民國111年3月7日

發文字號: 高市衛藥字第11132186100號

主旨:有關亞力克生物科技股份有限公司持有之「亞力克牙科植體系統(衛部醫器製字第005282號)」醫療器材許可證經公告註銷乙案,惠請轉知所屬會員,請查照。

 

衛生福利部函

發文日期:中華民國111年3月8日

發文字號:衛授食字第1111600666號

主旨:「得以電子化說明書取代中文說明書之醫療器材品項及其標筑或包裝應加註事項」,業經本部於中華民國111年3月8日以衛授食字第1111600664號公告訂定發布,並自即日生效,請查照並轉知所屬。

 

衛生福利部食品藥物管理署函

發文日期:中華民國111年3月9日

發文字號:FDA品字第1111100981號

主旨:有關「醫療器材品質管理申請平台」開放特定國外網域IP位置申請部分,詳如說明段,請轉知所屬會員,請查照。

 

高雄市政府衛生局函

發文日期:中華民國111年3月10日

發文字就:高市街藥字第11132296900就

主旨:有關科舉顧問股份有限公司持有之「娜薇麗雙層基質人工真皮」(衛部醫器輸字第032534號)」醫療器材許可證經公告註銷乙案,惠請轉知所屬會員辦理,請查照。

 

高雄市政府衛生局函

發文日期:中華民國111年3月11日

發文字號:高市衛藥字第11132568200號

主旨:有關勝科技股份有限公司之「“凯勝” 平面醫療口罩(未滅菌)」(衛部醫器製壹字第009013號,批號、製造日期:2021年06月17日)醫療器材回收乙案,惠請轉知所屬會員配合辦理,請查照。

 

衛生福利部 函

發文日期:中華民國111年3月16日

發文字號:衛授食字第1111600551號

主旨:「醫療器材管理辦法」、「醫療器材查驗登記審查準則」及「醫療器材查驗登記及廣告審查費收費標準」,業經本部於中華民國111年3月16日以衛授食字第1111600549號廢止,請查照(並轉知所屬)。

 

衛生福利部函

發文日期:中華民國111年3月16日

發文字装:衛投食字第1111601550號

主旨:「醫療器材免予刊載有效期間或保存期限品項」、「藥局得零售一定等級醫療器材之範圍及種類」、「藥商(局)得於通訊交易通路販賣之醫療器材及應行登記事項」、「衛生棉條之仿單應加註警語」、「與人體接觸、由天然橡膠製成之乳膠醫療器材應加註警語」、「高鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)暴露風險之聚氣乙烯(PVC)材質醫療器相關標示規定」、「醫療器材未滅菌傳導膠產品仿單與標鐵應行刊載及標示之注意事項」「醫療器材分類品項『J.6890一般醫療器械用消毒劑』產品成分為70%~90%酒精者,產品標示應刊載相關事項」、「平面式醫用口罩之標示應刊載事項」及「醫療器材分類分级品项03800醫療用電動代步車」、『0.3860動力式輪椅』之標示應刊載事項」,業經本部於中華民國111年3月16日以衛授食字第1111601548號公告廢止，並自即日生效，請查照(並轉知所屬)。

 

高雄市政府衛生局函

發文日期:中華民國111年3月18日

發文字號:高市衛藥字第11132875600號

主旨:有關黄花科技有限公司持有之「寶旺生 動力式熱墊(未滅菌)(衛部醫器製壹字第005826號)」醫療器材許可證經公告註銷乙案,惠請轉知所屬會員,請查照。

 

高雄市政府衛生局函

發文日期:中華民國111年3月21日

發文字粥:高市街藥字第11132897000號

主旨:有關榮創生物科技股份有限公司持有之「榮創醫療防護口罩(未滅菌)(衛部醫器製壹字第008766號)」醫療器材許可證經公告註銷乙案,惠請轉知所屬會員,請查照。

 

財團法人塑膠工業技術發展中心函

發文日期:中華民國111年03月21日

發文字號:塑生字第283號

主旨:敬邀參加「第一等级醫療器材查驗登記、許可證變更、登錄制度暨申辦方式說明會」,詳如說明,請查照,並惠請轉知相關業者。

 

財團法人塑膠工業技術發展中心函

發文日期:中華民國111年03月21日

發文字號:塑生字第282號

主旨:敬邀參加「國內第一等級醫療器材製造廠不定期檢查法規說明會」詳如說明, 請 查照並惠請公會轉知所屬會員。

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衛生福利部 函

發文日期:中華民國111年1月21日

發文字號:衛授食字第1101660529號

主旨:「醫療器材批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法」,業經本部於中華民國111年1月21日以衛授食字第1101660521號令訂定發布,請查照(並轉知所屬)。

 

高雄市政府衛生局 函

發文日期:中華民國111年1月21日

發文字院:高市衛藥字第11130763400號

主旨有關禾祺銳生技股份有限公司持有之「"禾祺銳"骨水泥分配器(減菌)(衛部醫器製壹字第005294號)醫療器材許可證經公告註銷乙案,惠請轉知所屬會員,請查照

 

衛生福利部 函

發文日期:中華民國111年1月20日

發文字號:衛授食字第1101160438號

主旨:「非輻射電子醫療器材設備製造業個人資料檔案安全維護計書實施辦法」,業經本部於中華民國111年1月20日以衛授食字第1101160432號令訂定發布,請查照(並轉知所屬)。

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衛生福利部中央健康保險署函

發文日期:中華民國111年1月19日

發文字號:健保審字第1110772725號

主旨:檢送藥品及醫療器材國外價格111年1月至3月收文案件之匯率換算採用值一覽表,將刊登於本署全球資訊網>健保服務>健保藥品與特材>健保藥品>其他藥品相關事項收文案件國際藥品價格匯率換算表>111年匯率,請查照。

 

高雄市政府衛生局函

發文日期:中華民國111年1月18日

發文字就:高市衛藥字第11130690500號

主旨:有關百歐生命科技股份有限公司涉未經核准擅自製造「百歐COVID19 Ag快篩檢測試劑(IVD) AlIBio COVID-19 Ag Rapid Test Kit(防疫專案核准製造1106604857號)」之新型冠狀病毒快篩試劑,涉違反醫療器材管理法規定乙案,惠請轉知所屬會員配合辦理,請查照。

 

高雄市政府衛生局 函

發文日期:中華民國111年1月18日

發文字號:高市衛字第11130572600號

主旨有關禾祺銳生技股份有限公司持有之「”禾祺銳”內視鏡加溫包(減菌)衛部醫器製壹字第006659號)」醫療器材許可證經公告註銷乙案,患請轉知所屬會員,請查照。

 

衛生福利部中央健康保險署 函

發文日期:中華民國111年1月17日

發文字號:健保審字第1100017845號

主旨:有關貴會函詢醫療器材許可證屆滿後之庫存品保留原健保特材代碼一案,復如說明,請查照。

 

高雄市政府衛生局 函

發文日期:中華民國111年1月13日

發文字號:高市衛藥字第11130441500號

主旨:有關精國醫療器材有限公司持有之「"精國"血壓壓脈帶(衛署醫器製字第001751號)」產品外包装標示涉違反醫療器材管理法規定乙案,惠請轉知所屬會員配合辦理,請查照。

 

高雄市政府衛生局 函

發文日期:中華民國111年1月13日

發文字號:高市衛藥字第11130464800號

主旨:函轉「『財圍法人藥害救濟基金會」為辦理111年度藥害救濟業務之受託單位」之公告,惠請貴會協助轉知所屬會員知悉並推廣周知,請查照。

 

中華民國醫療器材商業同業公會全國聯合會函

發文日期:中華民國110年10月27日

發文字號:全聯醫器(獎)字第11000065號

主旨:有關醫療器材許可證效期届滿後產品銷售之規定,敬祈鈞體恤商艱惠於協助解決。

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衛生福利部 函

發文日期:中華民國111年1月12日

發文字號:衛授食字第1101460670號

主旨:有關「『財團法人藥害救濟基金會』為辦理111年度藥害救濟業務之受託單位」之公告,經本部於中華民國111年1月12日以衛授食字第1101460663公告發布,請查照。

 

高雄市政府衛生局函

發文日期:中華民國111年1月12日

發文字號:高市衛藥字第11130407600號

主旨:有關可安科技有限公司製造之「可安一般醫療口罩(未減菌)」衛部醫器製壹字第008731號)(批號:20210127)產品,涉達反醫療器材管理法規定乙案,惠請轉知所屬會員配合辦理。請查照。

 

衛生福利部食品藥物管理署 函

發文日期:中華民國111年1月12日

發文字號:FDA品字第1111100286號

主旨:有關今(111)年度「國內第一等級醫療器材製造廠檢查計畫」之國內第一等級醫療器材製造廠不定期檢查業務,由財團法人塑膠工業技術發展中心執行,請查照。

 

高雄市政府衛生局 函

發文日期:中華民國111年1月11日

發文字號:高市衛藥字第11130290400號

主旨:有關良績生技股份有限公司持有之「“捷納銳”芭芭雅牙科用整合式X光影像系統衛(衛部醫器輸字第028844號)」醫療器材許可證經公告註銷乙案,惠請轉知所屬會員,請查照。

 

高雄市政府衛生局,函

發文日期:中華民國111年1月11日

發文字號:高市衛藥字第11130234200號

主旨:有關廣鉞得企業有限公司製造之「"廣钺得"醫療活性碳口罩(未減菌)」(衛部醫器製壹字第005625號)(批號:QSD10910)產品,涉違反醫療器材管理法規定乙案,惠請轉知所屬會員配合辦理,請查照。

 

高雄市政府衛生局 函

發文日期:中華民國111年1月11日

發文字號:高市衛藥字第11130343300號

主旨:有關索拉諾半導體科技股份有限公司製造之「光能波能量眼罩」、「光能波能量胸墊」、「光能波能量鞋墊」及「光能波溫熱面罩」違反醫療器材管理法第25條第1項規定乙案,惠請轉知所屬會員配合辦理,請查照。

 

高雄市政府衛生局 函

發文日期:中華民國111年1月11日

發文字號:高市衛藥字第11130270600號

主旨:有關得寶生態科技有限公司未經核准擅自製造、販售之「得寶3D立體軟式口罩(製造年月:202101)」產品,違反醫療器材管理法規定乙案,惠請轉知所屬會員配合辦理,請查照。

 

高雄市政府衛生局 函

發文日期:中華民國111年1月11日

發文字號:高市衛藥字第11130338800號

主旨:有關直原生物科技有限公司持有之「易康 血糖/膽固醇/尿酸多功能監測系統(衛署醫器製字第004022號)」醫器材許可證經衛生福利部廢止乙案,惠請轉知所屬會員,請查照。

 

衛生福利部食品藥物管理署函

發文日期:中華民國111年1月11日

發文字號:FDA器字第1101660920號

主旨:檢送「110年第2次醫療器材法規及管理溝通討論會議」會議紀錄乙份,請查照。

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高雄市政府衛生局函

發文日期:中華民國111年1月7日

發文字號:高市衛藥字第11130179300號

主旨:有關嬌聯股份有限公司輸入之「優妮嬌盟超快適系列一般醫用口罩(未滅菌)」

(衛部醫器陸輸壹字第003839號)(批號:20060591)產品,涉違反醫療器材管理法規定乙案,惠請轉知所屬會員配合辦理,請查照。

 

衛生福利部食品藥物管理署函

發文日期:中華民國111年1月6日

發文字號:FDA器字第1111600012號

主旨:有關本署研議增加「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」附表三之第二等級醫療器材適用品項乙案,請依附件格式提供建議品項及評估意見,並於111年3月11日前函復本署,逾期視同無意見,請查照。

 

高雄市政府衛生局 函

發文日期:中華民國111年1月5日

發文字號:高市衛藥字第11130078000號

主旨:有關尚翊企業社持有之輸入醫療器材製造業者符合醫療器材品質管理系統準則認可之登錄函(QSD認可登錄函)及其相關醫療器材許可證管理事項乙案,惠請轉知所屬會員,請查照。

 

衛生福利部食品藥物管理署 函

發文日期:中華民國111年1月5日

發文字號:FDA器字第1100038040號

主旨:檢送經濟部110年11月24日經授標字第11020051050號公告及國家標準制(修)定重點(如附件),請查照並轉所屬週知。

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中華民國醫療器材商業同業公會全國聯合會 函

發文日期:中華民國111年01月06日

發文字號:全聯醫器(獎)字第11100005號

主旨:本會承中央健康保險署委託,對於全民健保尚未納入給付特材管理作業要點」進行會員意見調查,敬請會協收集會員意見。

 

高雄市政府衛生局函

發文日期:中華民國111年1月4日

發文字號:高市衛藥字第11130028100號

主旨:有關百歐生命科技股份有限公司涉未經核准擅自製造之新型冠狀病毒快篩試劑,涉違反醫療器材管理法規定乙案,惠請轉知所屬會員配合辦理,請查照。

 

高雄市政府衛生局 函

發文日期:中華民國111年1月3日

發文字號:高市衛藥字第11044403400號

主旨:有關佳醫健康事業股份有限公司持有之「"杰斯"自動壓板機(衛部醫器輸字第028428號)」醫療器材許可證經公告註乙案,惠請轉知所屬會員,請查照。

 

衛生福利部 函

發文日期:中華民國110年12月30日

發文字號:衛授食字第1101160156A號

主旨:「第三代臺歐醫療器材技術合作方案」之歐盟醫療器材公告機構清單,業經本部於中華民國110年12月30日以衛授食字第1101160156號公告,並自11年1月1日起施行,請查照並轉知所屬。

 

衛生福利部食品藥物管理署函

發文日期:中華民國110年12月30日

發文字號:FDA器字第1101660213號

主旨:「醫療器材軟體上市後變更申請之管理指引」業經本署於110年12月30日FDA器字第1101660098號公告,惠請貴會協助轉知所屬會員,請查照。

 

衛生福利部 函

發文日期:中華民國110年12月30日

發文字號:衛授食字第1101412476號

主旨:「行政院衛生署受理罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準」,業經本部於中華民國110年12月30日以衛授食字第1101412474號令廢止,請查照並轉知所屬。

 

高雄市政府衛生局 函

發文日期:中華民國110年12月28日

發文字號:高市衛藥字第11044237400號

主旨:有關訂定「特定醫療器材品項應符合之規格、檢驗方法及性能」草案,業經衛生福利部於中華民國110年12月23日以衛授食字第110161282號公告預告乙案,惠請轉知所屬員配合,請查照。

 

高雄市政府衛生局函

發文日期:中華民國110年12月28日

發文字號:高市衛藥字第11044323500號

主旨:「醫療器材標應刊載單一識別碼規定」，已自中華民國百十年五月一日生效,惠請轉知所屬員配合辦理,請查照。

 

高雄市政府衛生局 函

發文日期:中华民國110年12月28日

發文字號:高市衛藥字第11044239900號

主旨有關雅博股份有限公司持有之「"鈦斯博”手動輪椅(未滅菌)(衛部醫器輸壹字第018148號)」醫療器材經公告註銷乙案,惠請轉知所屬會員,請查照。

 

衛生福利部食品藥物管理署函

發文日期:中華民國110年12月27日

發文字號:FDA器字第1101660362號

主旨:「醫療器材標應刊載單一識別碼規定」,已自中華民國一百十年五月一日生效,請貴公司依說明三辦理,請查照。

 

衛生福利部 函

發文日期:中華民國110年12月23日

發文字號:衛授食字第1101612349號

主旨:訂定「特定醫療器材品項應符合之規格、驗方法及性能」草案,業經本部於中華民國110年12月23日以衛授食字第1101612822號公告預告,請查照並轉知所屬。

 

高雄市政府衛生局函

發文日期:中華民國110年12月22日

發文字统:高市衛藥字第11044019900號

主旨:有關全程興業股份有限公司製售之「全程醫療防護口罩(未滅菌)(衛部醫器製壹字第008761號、批號:2105261B)」醫療器材,檢驗結果與規定不符乙案,惠请轉知所屬會員配合辦理,請查照。

 

高雄市政府衛生局 函

發文日期:中華民國110年12月24日

發文字號:高市衛藥字第11005928300

主旨:轉知臺灣生物產業發展協會與全球生技協會共主辦「2022年亞洲生技大會系列活動一生技大展」參展邀請,詳如說明,請查照。

 

高雄市政府衛生局 函

發文日期:中華民國110年12月23日

發文字號:高市衛藥字第11044111200號

主旨:有關本局110年12月9日以高市衛藥字第11043507400號函轉彰化縣衛生局110年12月8日彰衛藥字第1100070294號函,普惠醫工股份有限公司持有之「“普惠”灌食器(滅菌/未滅菌)(衛署醫器製壹字第000316號)」係誤植,更正為「“普惠”抽痰導管(未滅菌)(衛署醫器陸輸壹字第000316號)」,請查照。