高雄市政府社會局 函

收文字號：1110104

發文日期：中華民國111年4月20日

發文字號：高市社人團字第11133648500號

主       旨：為防範圍COVID-19疫情傳播，請各團體召開各項會議等群聚活動時，應做好相關防疫措施，請查照。

 

社團法人台灣健康智能醫療科技發展學會 函

收文字號：1110103

發文日期：中華民國111年4月11日

發文字號：健智醫 瀚字第1110004號

主       旨：本會訂於IEAT國際議中心舉辦「第一屆智能醫療管理專業初階訓練認證系列課程」，請 貴單位協助轉知課程資訊給有與趣的會員報名參加! 敬請 查照。

 

高雄市政府衛生局 函

收文字號：1110102

發文日期：中華民國111年4月18日

發文字號：高市衛藥字第11134006800號

主       旨：有關本市創微生醫科技股份有限公司持有之「"創微”」外科手術用照相機及其附件(未诚菌)(衛部醫器製壹字第008125號)」醫療器材許可證經公告註銷乙案，惠請轉知所屬會員，請查照。

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新北市醫療器材商業同業公會 函

收文字號：1110101

發文日期：中華民國111年4月15日

發文字號：新北醫器豪字第111028號

主       旨：因疫情嚴峻，原定111年4月29日會員大會，將延後擇期辦理，屆時將另外再通知，請查照。

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經濟部能源局 函

收文字號：1110100

發文日期：中華民國111年4月14日

發文字號：能技字第11105003110號

主       旨：檢送中小用電戶節能服務宣傳單1份，請轉知貴屬所轄會員廠商踴躍申請，請查照。

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高雄市政府衛生局 函

收文字號：1110099

發文日期：中華民國111年4月12日

發文字號：高市衛藥字第11133744000號

主       旨：有關長固實業有限公司持有之「"愛樂活”動脈血液取樣組(未滅菌)(衛部醫器輸壹字第017518號)」醫療器材許可證公告註銷乙案，惠請轉知所屬會員，請查照。

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高雄市政府衛生局 函

收文字號：1110098

發文日期：中華民國111年4月13日

發文字號：高市衛藥字第11133705600號

主       旨：函轉衛生福利部有關醫療器材技術人員繼續教育訓練時數起算疑義一案，如說明段，請查照。

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衛生福利部中央健康保險署 函

收文字號：1110097

發文日期：中華民國111年4月11日

發文字號：健保審字第1110670270號

主       旨：檢送藥品及醫療器材國外價格111年4月至6月收文案件之匯率換算採用值一覽表，刊登於本署全球資訊網>健保服務>健保藥品與特材>健保藥品>其他藥品相關事項收文案件國際藥品價格匯率換算表>111年匯率，請查照。

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高雄市儀器商業同業公會 函

收文字號：1110096

發文日期：中華民國111年4月11日

發文字號：高市儀總(111)字第016號

主       旨：函知本會舉辦「2022高雄國際儀器化工展」開幕典禮晚宴，敬請  蒞臨指導。

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高雄市政府衛生局 函

收文字號：1110095

發文日期：中華民國111年4月6日

發文字號：高市衛藥字第11133499800號

主       旨：有關愛奧樂醫療器械有限公司持有之「愛奥樂血糖測試系統(衛署醫器陸輸字第000224號)」醫療器材許可證經公告註銷乙案，惠請轉知所屬會員，請查照

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高雄市政府衛生局 函

收文字號：1110094

發文日期：中華民國111年4月6日

發文字號：高市衛藥字第11133238600號

主       旨：轉知有關本轄創微生醫科技股份有限公司持有之「"創微“口內攝影機(未滅菌)(衛部醫器製壹字第008123號)」許可證註銷乙案，請查照。

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高雄市政府衛生局 函

收文字號：1110093

發文日期：：中華民國111年4月6日

發文字號：高市衛藥字第11133363900號

主       旨：有關台灣曲克股份有限公司持有之「“曲克”福力波栓塞線圈輸送系統(衛署醫器输字第016632號)」醫療器材許可證經公告註銷乙案，惠請轉知所屬會員，請查照。

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高雄市政府衛生局 函

收文字號：1110092

發文日期：中華民國111年4月6日

發文字號：高市街藥字第11133534400號

主       旨：有關光動力生醫有限公司有之「光動力一般醫療用口罩(未滅菌)(衛部醫器製壹字第009305號)」醫療器材許可證經公告註乙案，惠請轉知所屬員，請查照。

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高雄市政府衛生局 函

收文字號：1110091

發文日期：中華民國111年4月6日

發文字號：高市衛藥字第11133392300號

主       旨：轉知有關本轄創微生醫科技股份有限公司持有之「"創微”醫學影像傳輸裝置(未滅菌)(衛部醫器製壹字第008124號)」許可證註銷乙案，請查照。

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高雄市政府衛生局 函

收文字號：1110090

發文日期：中華民國111年4月6日

發文字號：高市衛藥字第11133536400號

主       旨：轉知有關本轄創微生醫科技股份有限公司持有之「“創微”手術顯微鏡及其附件(未滅菌)(衛部醫器製壹字第007317號)」許可證註銷乙案，請查照。

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衛生福利部食品藥物管理署 函

收文字號：1110089

發文日期：中華民國111年4月8日

發文字號：FDA器字第1111603225號

主       旨：檢送「111年第1次醫療器材法规及管理溝通討論會議」會議紀錄乙份，請查照。

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台灣生物產業發展協會 函

收文字號：1110088

發文日期：中華民國111年4月11日

發文字號：生協字第111041101號

主       旨：檢送本「111年度醫療器材技術人員訓練專班(第一期)」課程簡章1份，請協助轉知並鼓勵會員踴躍報名參加。

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新北市醫療器材商業同業公會

收文字號：1110087

發文日期：中華民國111年3月31日

發文字號：新北醫器德字第111020號

主       旨：本會召開第五屆第二次會員代表大會開會，敬請貴部派員蒞臨指導，請查照。

 

經濟部國際貿易局 函

收文字號：1110086

發文日期：中華民國111年4月7號

發文字號：貿服字第1110001318號

主       旨：關於泰博科技股份有限公司建議開放中國大陸製「採檢刷(滅菌)Disposable Swab(Sterile)」准許輸入案，請於111年4月15日前就貴管惠示卓見，俾憑辦理;若逾期未回復，則視同無意見，請查照。

 

中華民國全國商業總會 函

收文字號：1110085

發文日期：中華民國111年3月22日

發文字號：全商產字第1110000076號

主       旨：函轉財政部臺北國稅局為研訂111年度營利事業各業所得額暨同業利潤標準，檢附意見調查表格式乙份，請貴會於111年4月26日(二)前彚覆本會，請 查照。

 

嘉義市醫療器材商業同業公會 函

收文字號：1110084

發文日期：中華民國111年3月30日

發文字號：嘉義醫材總字第11105號

主       旨：為召開本會第五屆第一次會員大會，敬請蒞臨指導。

 

高雄市政府社會局 函

收文字號：1110083

發文日期：中華民國111年3月30日

發文字號：高市社人團字第11132682000號

主       旨：貴會函報第十屆第十二次理監事聯席會、第十屆第三次會員大會會議紀錄一案，復請查照。

 

勞動部勞動力發展署 函

收文字號：1110082

發文日期：中華民國111年3月29日

發文字號：發能字第11103157012號

主       旨：貴會接受TTQS人才發展品質管理系統(訓練機構版)評核，結果為未通過，有關建議改善事項，請至本署「TTQS人才發展管理系統網站」單位會員專區之歷史評核表查詢區查閱，請查照。

 

高雄市政府衛生局 函

收文字號：1110081

發文日期：中華民國111年3月28日

發文字號：高市衛藥字第11133146900號

主       旨：有關台灣曲克股份有限公司持有之「“曲克”導線(衛部醫器輸字第025227號)醫療器材許可證經公告註銷乙案，惠請轉知所屬會員，請查照。

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高雄市政府衛生局 函

收文字號：1110080

發文日期：中華民國111年3月25日

發文字號：高市衛藥字第11133147500號

主       旨：有關裕達精密工業股份有限公司持有之「“裕達”眼科用椅(未滅菌)衛部醫器製壹登字第001564號)」醫療器材許可證經公告註銷乙案，惠請轉知所屬會員，請查照。

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台南市直轄市醫療器材商業同業公會 函

收文字號：1110079

發文日期：中華民國111年3月31日

發日字號：南市直醫器字第1100011號

主       旨：本會訂於111年4月22日(星期五)召開第12屆第1次會員大會暨辦理每3年理、監事改選，屆時請撥冗參加，復加說明，請查照。

 

醫藥品查驗中心 函

收文字號：1110078

發文日期：中華民國111年3月28日

發文字號：藥查計字第1110002823號

主       旨：本中心接受衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱TFDA)委託，預訂於111年4月14日(星期四)下午2：00-4：10假張榮發基金會國際會議中心1001會議室舉辦「重處理單次使用醫療器材上市前管理說明會」 ，敬請 貴單位轉知所屬踴躍報名參加。

 

高雄市政府衛生局 函

收文字號：1110077

發文日期：中華民國111年3月24日

發文字號：高市衛藥字第11133031400號

主       旨：有關光禾生醫科技股份有限公司持有之「"光禾”牙科矯正裝置及其附件(未菌)(衛部醫器製壹字第007018號)」醫療器材許可證經公告註乙案，惠請轉知所屬會員，請查照。

 

高雄市政府衛生局 函

收文字號：1110076

發文日期：中華民國111年3月14日

發文字號：高市衛藥字第11132608800號

主       旨：有關裕鑫儀器有限公司於110年5月27日前製造、販售之「“裕鑫”蒸氣滅菌鍋(衛部醫器製字第007099號)」產品違反藥事法或醫療器材管理法之規定乙案，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。​

 

中華生物醫學工程協進會 函

收文字號：1110075

發文日期：中華民國111年3月22日

發文字號：醫工協進會函字第111013號

主       旨：函送本會第五屆改選新任理事長後續相關事宜。敬祈 各界先進繼續給予新理事長及本會支持。

 

高雄市直轄市醫療器材商業同業公會 函

收文字號：1110074

發文日期：中華民國111年3月18日

發文字號：高縣醫器字第01100024號

主       旨：本會第五屆第二次會員大會，業於111年3月11日(星期五)假高雄林皇宮辦理完竣，大會圓滿成功，承蒙 貴會在百忙中撥冗前來參與，隆情高誼，毋任感荷，特函申謝，並祈 貴會會務昌隆，永續傳承。

 

高雄市政府衛生局 函

收文字號：1110073

發文日期：中華民國111年3月24日

發文字號：高市衛藥字第11132916400號

主       旨：函轉財團法人塑膠工業技術發展中心舉辦111年度國內第一等級醫療器材製造廠不定期檢查法規說明會，詳如說明，請轉知所屬會員，請查照。

 

函高雄市政府衛生局

收文字號：1110072

發文日期：中華民國111年3月17日

發文字號：高市衛藥字第11132796300號

主       旨：有關「醫療器材免予刊載有效期間或保存期限品項」、「藥局得零售一定等級醫療器材之範圍及種類」、「藥商(局)得於通訊交易通路販賣之醫療器材及應行登記事項」、「衛生棉條之仿單應加註警語」、「與人體接觸、由天然橡膠製成之乳膠醫療器材應加註警語」、「高鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)暴露風險之聚氣乙烯(PVC)材質醫療器相關標示規定」、「醫療器材未滅菌傳導膠產品仿單與標鐵應行刊載及標示之注意事項」「醫療器材分類品項『J.6890一般醫療器械用消毒劑』產品成分為70%~90%酒精者，產品標示應刊載相關事項」、「平面式醫用口罩之標示應刊載事項」及「醫療器材分類分级品项0.3800醫療用電動代步車」、『0.3860動力式輪椅』之標示應刊載事項」，業經本部於中華民國111年3月16日以衛授食字第1111601548號公告廢止，並自即日生效乙案，惠請轉知所屬會員，請查照。

 

高雄市政府衛生局 函

收文字號：1110071

發文日期：中華民國111年3月17日

發文字號：高市衛藥字第11132796200號

主       旨：有關「醫療器材管理辦法」、「醫療器材查驗登記審查準則」及「醫療器材查驗登記及廣告審查費收費標準」，業經本部於中華民國111年3月16日以衛授食字第1111600549號廢止乙案，惠請轉知所屬會員，請查照。

 

高雄市政府衛生局 函

收文字號：1110070

發文日期：中華民國111年3月4日

發文字號：高市衛藥字第11132209900號

主       旨：函轉國立成功大學與成大研究發展基金會(知識管理服務中心)擬於111年3月至5月合辦數堂醫材技術人員訓練認證線上課程，請轉知所屬會員，請查照。

 

中華民國醫療器材商業同業公會全國聯合會 函

收文字號：1110069

發文日期：中華民國111年2月08日

發文字號：全聯醫器(獎)字第11100008號

主       旨：辦理本會第四屆第三次會員代表大會會員代表清校案，各公會若有異動之會員代表請於3月25日前函復本會；若逾期無聲明者，視為續派，如說明，請查照。

 

財團法人塑膠工業技術發展中心 函

收文文號：1110068

發文日期：中華民國111年03月21日

發文字號：塑生字第282號

主       旨：敬邀參加「國內第一等級醫療器材製造廠不定期檢查法規說明會」詳如說明， 請 查照並惠請公會轉知所屬會員。​

  

財團法人塑膠工業技術發展中心 函

收文文號：1110067

發文日期：中華民國111年03月21日

發文字號：塑生字第283號

主       旨：敬邀參加「第一等级醫療器材查驗登記、許可證變更、登錄制度暨申辦方式說明會」，詳如說明，請查照，並惠請轉知相關業者。

 

 

高雄市政府衛生局 函

收文文號：1110066

發文日期：中華民國111年3月21日

發文字粥：高市衛藥字第11132897000號

主       旨：有關榮創生物科技股份有限公司持有之「榮創醫療防護口罩(未滅菌)(衛部醫器製壹字第008766號)」醫療器材許可證經公告註銷乙案，惠請轉知所屬會員，請查照。

 

高雄市政府衛生局 函

收文文號：1110065

發文日期：中華民國111年3月18日

發文字號：高市衛藥字第11132875600號

主       旨：有關黄花科技有限公司持有之「寶旺生 動力式熱墊(未滅菌)(衛部醫器製壹字第005826號)」醫療器材許可證經公告註銷乙案，惠請轉知所屬會員，請查照。

 

衛生福利部 函

收文文號：1110064

發文日期：中華民國111年3月16日

發文字装：衛投食字第1111601550號

主       旨：「醫療器材免予刊載有效期間或保存期限品項」、「藥局得零售一定等級醫療器材之範圍及種類」、「藥商(局)得於通訊交易通路販賣之醫療器材及應行登記事項」、「衛生棉條之仿單應加註警語」、「與人體接觸、由天然橡膠製成之乳膠醫療器材應加註警語」、「高鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)暴露風險之聚氣乙烯(PVC)材質醫療器相關標示規定」、「醫療器材未滅菌傳導膠產品仿單與標鐵應行刊載及標示之注意事項」「醫療器材分類品項『J.6890一般醫療器械用消毒劑』產品成分為70%~90%酒精者，產品標示應刊載相關事項」、「平面式醫用口罩之標示應刊載事項」及「醫療器材分類分级品项03800醫療用電動代步車」、『0.3860動力式輪椅』之標示應刊載事項」，業經本部於中華民國111年3月16日以衛授食字第1111601548號公告廢止，並自即日生效，請查照(並轉知所屬)。

  

衛生福利部 函

收文文號：1110063

發文日期：中華民國111年3月16日

發文字號：衛授食字第1111600551號

主       旨：「醫療器材管理辦法」、「醫療器材查驗登記審查準則」及「醫療器材查驗登記及廣告審查費收費標準」，業經本部於中華民國111年3月16日以衛授食字第1111600549號廢止，請查照(並轉知所屬)。

 

高雄市政府衛生局 函

收文文號：1110062

發文日期：中華民國111年3月11日

發文字號：高市衛藥字第11132568200號

主       旨：有關勝科技股份有限公司之「“凯勝” 平面醫療口罩(未滅菌)」(衛部醫器製壹字第009013號，批號、製造日期：2021年06月17日)醫療器材回收乙案，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。 

 

高雄市政府衛生局 函

收文文號：1110061

發文日期：中華民國111年3月10日

發文字就：高市街藥字第11132296900就

主       旨：有關科舉顧問股份有限公司持有之「娜薇麗雙層基質人工真皮」(衛部醫器輸字第032534號)」醫療器材許可證經公告註銷乙案，惠請轉知所屬會員辦理，請查照。

 

衛生福利部食品藥物管理署 函

收文文號：1110060

發文日期：中華民國111年3月9日

發文字號：FDA品字第1111100981號

主       旨：有關「醫療器材品質管理申請平台」開放特定國外網域IP位置申請部分，詳如說明段，請轉知所屬會員，請查照。

 

衛生福利部 函

收文文號：1110059

發文日期：中華民國111年3月8日

發文字號：衛授食字第1111600666號

主       旨：「得以電子化說明書取代中文說明書之醫療器材品項及其標筑或包裝應加註事項」，業經本部於中華民國111年3月8日以衛授食字第1111600664號公告訂定發布，並自即日生效，請查照並轉知所屬。 

 

高雄市政府衛生局 函

收文字號：1110058

發文日期：中華民國111年3月7日

發文字號：高市衛藥字第11132186100號

主       旨：有關亞力克生物科技股份有限公司持有之「亞力克牙科植體系統(衛部醫器製字第005282號)」醫療器材許可證經公告註銷乙案，惠請轉知所屬會員，請查照。

 

​高雄市政府衛生局 函

收文字號：1110057

發文日期：中華民國111年3月7日

發文字號：高市衛藥字第11132210400號

主       旨：有關財團法人藥害救濟基金會將於4月舉辦三場「醫療器材上市後子法規及通報系統說明會」乙案， 惠請轉知所屬會員，請查照。(※不用費用，三學分) 

 

衛生福利部食品藥物管理署 函

收文字號：1110056

發文日期：中華民國111年3月3日

發文字號：FDA器字第1111600426A號

主       旨：「無顯著風險之人工智慧/機器學習技術醫療器材軟體臨床試驗態樣說明及示例」 業經本署於111年3月3日以FDA器字第1111600426號公告，惠請貴會協助轉知所屬會員，請查照。

 

高雄市儀器商業同業公會 函

收文字號：1110055

發文日期：中華民國111年3月18日

發文字號：高市儀總(111)字第012號

主       旨：本會於111年3月11日假高雄福華飯店，召開第15屆第一次會員(代表)大會，感謝陳滄並與黃金塔兩位榮譽理事長蒞臨指導，並贈高雅蘭花，增添大會光彩，隆情高誼，特此申謝。

 

桃園市醫療器材商業同業公會 函

收文字號：1110054

發文日期：中華民國111年3月15日

發文字號：桃器畊字第111054號

主       旨：函送本會第五屆改選新任理事長後續相關事宜感謝，貴會蒞臨指導，啟會員代表大會順利圓滿，銘感之餘，註致此函。

 

高雄市儀器商業同業公會 函

收文字號：1110053

發文日期：中華民國111年2月15日

發文字號：高市儀總(111)字第008號

主       旨：函知召開本會第15屆第一次會員(代表)大會敬請 蒞臨指導。

 

彰化縣醫療器材商業同業公會 函

收文字號：1110052

發文日期：中華民國111年1月25日

發文字號：彰縣醫材聰字第111012001號

主       旨：有關本會召開(一)第四屆第三次會員大會、(二)醫療器材技術人員教育訓練暨中科產投說明會，詳如說明，請 查照。

 

高雄市政府衛生局 函

收文字號：1110051

發文日期：中華民國111年1月26日

發文字號：高市衛藥字第11131069300號

主       旨：有關近來新冠疫情升溫，惠請貴公會協助轉知所屬會員於執行業務時，務必嚴格落實相關防疫措施，詳如說明段，請查照。

 

財團法人工業技術研究院 函

收文字號：1110050

發文日期：中華民國111年1月28日

發文字號：工研量字第1110002016號

主       旨：111年度智慧醫療器材製造業者品質管理系統輔導方案徵求參與廠商，請 查照。

 

財團法人工業技術研究院 函

收文字號：1110049

發文日期：中華民國111年1月28日

發文字號：工研量字第1110002015號

主       旨：111年度國產醫療器材業者醫療器材品質管理系統準則輔導方案徵求參與廠商，請 查照。

 

高雄市政府衛生局 函

收文字號：1110048

發文日期：中華民國111年1月26日

發文字號：高市衛藥字第11131067500號

主       旨：轉知有關本轄森晨實業股份有限公司持有之森晨壹班醫療器械用消毒劑(未滅菌)(衛部醫器製壹字第006627號)許可證註銷乙案，請查照。

 

高雄市政府衛生局 函

收文字號：1110047

發文日期：中華民國111年1月25日

發文字號：高市衛藥字第11130943500號

主       旨：有關禾祺銳生技股份有限公司持有之禾祺銳骨水泥攪拌器(滅菌)(衛部醫器製壹字第005293號)醫療器材許可證經公告註銷乙案，惠請轉知所屬會員，請查照。

 

高雄市政府衛生局 函

收文字號：1110046

發文日期：中華民國111年1月24日

發文字號：高市衛藥字第11130896100號

主       旨：有關禾祺銳生技股份有限公司持有之禾祺銳骨水泥分配器(滅菌)(衛部醫器製壹字第007840號)醫療器材許可證經公告註銷乙案，惠請轉知所屬會員，請查照。

 

高雄市政府衛生局 函

收文字號：1110045

發文日期：中華民國111年1月24日

發文字號：高市衛藥字第11130895800號

主       旨：有關禾祺銳生技股份有限公司持有之禾祺銳骨水泥攪拌器(滅菌)(衛部醫器製壹字第007841號)醫療器材許可證經公告註銷乙案，惠請轉知所屬會員，請查照。

 

高雄市政府衛生局 函

收文字號：1110044

發文日期：中華民國111年1月24日

發文字號：高市衛藥字第11130879400號

主       旨：轉知有關本轄吉振科技有限公司持有之吉振牙齒骨內植入物附件(未滅菌)(衛部醫器製壹字第007049號)許可經公告經註銷乙案，請查照。

 

高雄市政府衛生局 函

收文字號：1110043

發文日期：中華民國111年1月24日

發文字號：高市衛藥字第11130895700號

主       旨：有關禾祺銳生技股份有限公司持有之禾祺銳水膠敷料(滅菌)(衛部醫器製壹字第005372號)醫療器材許可證經公告註銷乙案，惠請轉知所屬會員，請查照。

 

高雄市政府衛生局 函

收文字號：1110042

發文日期：中華民國111年1月24日

發文字號：高市衛藥字第11130885500號

主       旨：函轉非輻射電子醫療器材設備製造業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法，業經衛生福利部於中華民國111年1月20日以衛授食字第1101160432號令訂定發布，請轉知所屬會員，請查照。

 

高雄市政府衛生局 函

收文字號：1110041

發文日期：中華民國111年1月24日

發文字號：高市衛藥字第11130895900號

主       旨：有關禾祺銳生技股份有限公司持有之禾祺銳親水性纖維敷料(滅菌)(衛部醫器製壹字第005334號)醫療器材許可證經公告註銷乙案，惠請轉知所屬會員，請查照。

 

桃園市醫療器材商業同業公會 函

收文字號：1110040

發文日期：中華民國111年2月24日

發文字號：桃器畊字第111026號

主       旨：本會第五屆第一次會員大會業於111年二月18日(星期五)假古華花園飯店辦理完竣，大會圓滿成功，承蒙貴會惠賜高級花卉，使活動倍增光彩、圓滿順利，隆情厚誼、不勝感激，使函申謝並檢據。

 

高雄市政府社會局 函

收文字號：1110039

發文日期：中華民國111年2月16日

發文字號：高市社人團字第11131186700號

主       旨：貴會訂於111年3月18日(星期五)下午16時20分假聯上大飯店5樓國際廳(高雄市左營區裕誠路486號)召開第十屆第三次會員代表大會案，本局備查，另請依說明二辦理，復請查照。

 

財團法人藥害救濟基金會 函

收文字號：1110038

發文日期：中華民國111年3月2日

發文字號：藥濟企字第1113000005號

主       旨：本會將於4月舉辦三場「醫療器材上市後子法規及通報系統說明會」，敬請協助轉知所屬報名參加。

 

衛生福利部 函

收文文號：1110037

發文日期：中華民國111年1月20日

發文字號：衛授食字第1101160438號

主       旨：「非輻射電子醫療器材設備製造業個人資料檔案安全維護計書實施辦法」，業經本部於中華民國111年1月20日以衛授食字第1101160432號令訂定發布，請查照(並轉知所屬)。​

 

高雄市政府衛生局 函

收文文號：1110036

發文日期：中華民國111年1月21日

發文字院：高市衛藥字第11130763400號

主       旨：有關禾祺銳生技股份有限公司持有之「"禾祺銳"骨水泥分配器(滅菌)(衛部醫器製壹字第005294號)醫療器材許可證經公告註銷乙案，惠請轉知所屬會員，請查照

 

衛生福利部 函

收文文號：1110035

發文日期：中華民國111年1月21日

發文字號：衛授食字第1101660529號

主       旨：「醫療器材批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法」，業經本部於中華民國111年1月21日以衛授食字第1101660521號令訂定發布，請查照(並轉知所屬)。

 

中華民國醫療器材商業同業公會全國聯合會 函

收文文號：1110034

發文日期：中華民國110年10月27日

發文字號：全聯醫器(獎)字第11000065號

主       旨：有關醫療器材許可證效期届滿後產品銷售之規定，敬祈鈞體恤商艱惠於協助解決。

 

高雄市政府衛生局 函

收文文號：1110033

發文日期：中華民國111年1月13日

發文字號：高市衛藥字第11130464800號

主       旨：函轉「『財圍法人藥害救濟基金會」為辦理111年度藥害救濟業務之受託單位」之公告，惠請貴會協助轉知所屬會員知悉並推廣周知，請查照。

  

高雄市政府衛生局 函

收文文號：1110032

發文日期：中華民國111年1月13日

發文字號：高市衛藥字第11130441500號

主       旨：有關精國醫療器材有限公司持有之「"精國"血壓壓脈帶(衛署醫器製字第001751號)」產品外包装標示涉違反醫療器材管理法規定乙案，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。 

 

衛生福利部中央健康保險署 函

收文文號：1110031

發文日期：中華民國111年1月17日

發文字號：健保審字第1100017845號

主       旨：有關貴會函詢醫療器材許可證屆滿後之庫存品保留原健保特材代碼一案，復如說明，請查照。

​

 高雄市政府衛生局 函

收文文號：1110030

發文日期：中華民國111年1月18日

發文字號：高市衛字第11130572600號

主       旨：有關禾祺銳生技股份有限公司持有之「”禾祺銳”內視鏡加溫包(滅菌)衛部醫器製壹字第006659號)」醫療器材許可證經公告註銷乙案，患請轉知所屬會員，請查照。

 

高雄市政府衛生局 函

收文文號：1110029

發文日期：中華民國111年1月18日

發文字就：高市衛藥字第11130690500號

主       旨：有關百歐生命科技股份有限公司涉未經核准擅自製造「百歐COVID19 Ag快篩檢測試劑(IVD) AlIBio COVID-19 Ag Rapid Test Kit(防疫專案核准製造1106604857號)」之新型冠狀病毒快篩試劑，涉違反醫療器材管理法規定乙案，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。

 

衛生福利部中央健康保險署 函

收文文號：1110028

發文日期：中華民國111年1月19日

發文字號：健保審字第1110772725號

主       旨：檢送藥品及醫療器材國外價格111年1月至3月收文案件之匯率換算採用值一覽表，將刊登於本署全球資訊網>健保服務>健保藥品與特材>健保藥品>其他藥品相關事項收文案件國際藥品價格匯率換算表>111年匯率，請查照。

 

衛生福利部食品藥物管理署 函

收文文號：1110027

發文日期：中華民國111年1月11日

發文字號：FDA器字第1101660920號

主       旨：檢送「110年第2次醫療器材法規及管理溝通討論會議」會議紀錄乙份，請查照。

 

高雄市政府衛生局 函

收文文號：1110026

發文日期：中華民國111年1月11日

發文字號：高市衛藥字第11130338800號

主       旨：有關直原生物科技有限公司持有之「易康 血糖/膽固醇/尿酸多功能監測系統(衛署醫器製字第004022號)」醫器材許可證經衛生福利部廢止乙案，惠請轉知所屬會員，請查照。

 

高雄市政府衛生局 函

收文文號：1110025

發文日期：中華民國111年1月11日

發文字號：高市衛藥字第11130270600號

主       旨：有關得寶生態科技有限公司未經核准擅自製造、販售之「得寶3D立體軟式口罩(製造年月：202101)」產品，違反醫療器材管理法規定乙案，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。

 

高雄市政府衛生局 函

收文文號：1110024

發文日期：中華民國111年1月11日

發文字號：高市衛藥字第11130343300號

主       旨：有關索拉諾半導體科技股份有限公司製造之「光能波能量眼罩」、「光能波能量胸墊」、「光能波能量鞋墊」及「光能波溫熱面罩」違反醫療器材管理法第25條第1項規定乙案，

 

高雄市政府衛生局 函

收文文號：1110023

發文日期：中華民國111年1月11日

發文字號：高市衛藥字第11130234200號

主       旨：有關廣鉞得企業有限公司製造之「"廣钺得"醫療活性碳口罩(未滅菌)」(衛部醫器製壹字第005625號)(批號：QSD10910)產品，涉違反醫療器材管理法規定乙案，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。

惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。

 

高雄市政府衛生局 函

收文文號：1110022

發文日期：中華民國111年1月11日

發文字號：高市衛藥字第11130290400號

主       旨：有關良績生技股份有限公司持有之「“捷納銳”芭芭雅牙科用整合式X光影像系統衛(衛部醫器輸字第028844號)」醫療器材許可證經公告註銷乙案，惠請轉知所屬會員，請查照。 

 

衛生福利部食品藥物管理署 函

收文文號：1110021

發文日期：中華民國111年1月12日

發文字號：FDA品字第1111100286號

主       旨：有關今(111)年度「國內第一等級醫療器材製造廠檢查計畫」之國內第一等級醫療器材製造廠不定期檢查業務，由財團法人塑膠工業技術發展中心執行，請查照。

  

高雄市政府衛生局 函

收文文號：1110020

發文日期：中華民國111年1月12日

發文字號：高市衛藥字第11130407600號

主       旨：有關可安科技有限公司製造之「可安一般醫療口罩(未滅菌)」衛部醫器製壹字第008731號)(批號：20210127)產品，涉達反醫療器材管理法規定乙案，惠請轉知所屬會員配合辦理。請查照。 

 

​衛生福利部 函

收文文號：1110019

發文日期：中華民國111年1月12日

發文字號：衛授食字第1101460670號

主       旨：有關「『財團法人藥害救濟基金會』為辦理111年度藥害救濟業務之受託單位」之公告，經本部於中華民國111年1月12日以衛授食字第1101460663公告發布，請查照。

 

衛生福利部食品藥物管理署 函

收文文號：1110018

發文日期：中華民國111年1月5日

發文字號：FDA器字第1100038040號

主       旨：檢送經濟部110年11月24日經授標字第11020051050號公告及國家標準制(修)定重點(如附件)，請查照並轉所屬週知。

 

高雄市政府衛生局 函

收文文號：1110017

發文日期：中華民國111年1月5日

發文字號：高市衛藥字第11130078000號

主       旨：有關尚翊企業社持有之輸入醫療器材製造業者符合醫療器材品質管理系統準則認可之登錄函(QSD認可登錄函)及其相關醫療器材許可證管理事項乙案，惠請轉知所屬會員，請查照。 

 

衛生福利部食品藥物管理署 函

收文文號：1110016

發文日期：中華民國111年1月6日

發文字號：FDA器字第1111600012號

主       旨：有關本署研議增加「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」附表三之第二等級醫療器材適用品項乙案，請依附件格式提供建議品項及評估意見，並於111年3月11日前函復本署，逾期視同無意見，請查照。 

 

​高雄市政府衛生局 函

收文文號：1110015

發文日期：中華民國111年1月7日

發文字號：高市衛藥字第11130179300號

主       旨：有關嬌聯股份有限公司輸入之「優妮嬌盟超快適系列一般醫用口罩(未滅菌)」(衛部醫器陸輸壹字第003839號)(批號：20060591)產品，涉違反醫療器材管理法規定乙案，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。

 

高雄市政府衛生局 函

收文文號：1110014

發文日期：中華民國110年12月23日

發文字號：高市衛藥字第11044111200號

主       旨：有關本局110年12月9日以高市衛藥字第11043507400號函轉彰化縣衛生局110年12月8日彰衛藥字第1100070294號函，普惠醫工股份有限公司持有之「“普惠”灌食器(滅菌/未滅菌)(衛署醫器製壹字第000316號)」係誤植，更正為「“普惠”抽痰導管(未滅菌)(衛署醫器陸輸壹字第000316號)」，請查照。

 

高雄市政府衛生局 函

收文文號：1110013

發文日期：中華民國110年12月24日

發文字號：高市衛藥字第11005928300

主       旨：轉知臺灣生物產業發展協會與全球生技協會共主辦「2022年亞洲生技大會系列活動-生技大展」參展邀請，詳如說明，請查照。

 

高雄市政府衛生局 函

收文文號：1110012

發文日期：中華民國110年12月22日

發文字统：高市衛藥字第11044019900號

主       旨：有關全程興業股份有限公司製售之「全程醫療防護口罩(未滅菌)(衛部醫器製壹字第008761號、批號：2105261B)」醫療器材，檢驗結果與規定不符乙案，惠请轉知所屬會員配合辦理，請查照。 

 

衛生福利部 函

收文文號：1110011

發文日期：中華民國110年12月23日

發文字號：衛授食字第1101612349號

主       旨：訂定「特定醫療器材品項應符合之規格、驗方法及性能」草案，業經本部於中華民國110年12月23日以衛授食字第1101612822號公告預告，請查照並轉知所屬。

 

衛生福利部食品藥物管理署

收文文號：1110010

發文日期：中華民國110年12月27日

發文字號：FDA器字第1101660362號

主       旨：「醫療器材標應刊載單一識別碼規定」，已自中華民國一百十年五月一日生效，請貴公司依說明三辦理，請查照。

 

高雄市政府衛生局 函

收文文號：1110009

發文日期：中華民國110年12月28日

發文字號：高市衛藥字第11044239900號

主旨有關雅博股份有限公司持有之「"鈦斯博”手動輪椅(未滅菌)(衛部醫器輸壹字第018148號)」醫療器材經公告註銷乙案，惠請轉知所屬會員，請查照。

 

高雄市政府衛生局 函

收文文號：1110008

發文日期：中華民國110年12月28日

發文字號：高市衛藥字第11044323500號

主       旨：「醫療器材標應刊載單一識別碼規定」，已自中華民國百十年五月一日生效，惠請轉知所屬員配合辦理，請查照。

 

高雄市政府衛生局 函

收文文號：1110007

發文日期：中華民國110年12月28日

發文字號：高市衛藥字第11044237400號

主       旨：有關訂定「特定醫療器材品項應符合之規格、檢驗方法及性能」草案，業經衛生福利部於中華民國110年12月23日以衛授食字第110161282號公告預告乙案，惠請轉知所屬員配合，請查照。

 

衛生福利部 函

收文文號：1110006

發文日期：中華民國110年12月30日

發文字號：衛授食字第1101412476號

主       旨：「行政院衛生署受理罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準」，業經本部於中華民國110年12月30日以衛授食字第1101412474號令廢止，請查照並轉知所屬。

 

衛生福利部食品藥物管理署 函

收文文號：1110005

發文日期：中華民國110年12月30日

發文字號：FDA器字第1101660213號

主       旨：「醫療器材軟體上市後變更申請之管理指引」業經本署於110年12月30日FDA器字第1101660098號公告，惠請貴會協助轉知所屬會員，請查照。

 

衛生福利部 函

收文文號：1110004

發文日期：中華民國110年12月30日

發文字號：衛授食字第1101160156A號

主       旨：「第三代臺歐醫療器材技術合作方案」之歐盟醫療器材公告機構清單，業經本部於中華民國110年12月30日以衛授食字第1101160156號公告，並自11年1月1日起施行，請查照並轉知所屬。 

 

高雄市政府衛生局 函

收文文號：1110003

發文日期：中華民國111年1月3日

發文字號：高市衛藥字第11044403400號

主       旨：有關佳醫健康事業股份有限公司持有之「"杰斯"自動壓板機(衛部醫器輸字第028428號)」醫療器材許可證經公告註乙案，惠請轉知所屬會員，請查照。

 

 

高雄市政府衛生局 函

收文文號：1110002

發文日期：中華民國111年1月4日

發文字號：高市衛藥字第11130028100號

主       旨：有關百歐生命科技股份有限公司涉未經核准擅自製造之新型冠狀病毒快篩試劑，涉違反醫療器材管理法規定乙案，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。

 

中華民國醫療器材商業同業公會全國聯合會

收文文號：1110001

發文日期：中華民國1月6日

發文字號：全聯醫器(獎)字第11100005號

主       旨：本會承中央健康保險署委託，對於全民健保尚未納入給付特材管理作業要點」進行會員意見調查，敬請會協收集會員意見。