(1150251)衛生福利部 函

發文日期：中華民國115年10月5日

發文字號：衛授食字第1151610689A號

主旨：有關本部公告修訂「醫療器材臨床試驗計畫案申請須知」，並自115年10月5日生效，請查照並惠予轉知所屬會員。

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(1150250)高雄市政府衛生局 函

發文日期：中華民國115年10月5日

發文字號：高市衛藥字第11540966200號

主旨：有關世欣生醫科技有限公司持有之「康敷化療專用冰敷墊(未滅菌)(衛部醫器製壹登字第a00083號)」醫療器材回收一案，請轉知所屬會員配合回收事宜，請查照。

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(1150249)高雄市政府衛生局 函

發文日期：中華民國115年10月5日

發文字號：高市衛藥字第11540975600號

主旨：有關衛生福利部公告廢止「品源鑫科技有限公司」持有之「"品源鑫"醫療用水循環式冷熱敷包(未滅菌)(衛部醫器製壹字第009666號)」醫療器材許可證乙案，請協助轉知所屬會員知悉，請查照。

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(1150248)高雄市政府衛生局 函

發文日期：中華民國115年10月1日

發文字號：高市衛藥字第11540888200號

主旨：有關衛生福利部公告廢止「孕寶企業社」持有之「孕寶排卵快速檢測試劑(未滅菌)(衛部醫器陸輸壹字第004646號)」醫療器材許可證乙案，請協助轉知所屬會員知悉，請查照。

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(1150247)衛生福利部 函

發文日期：中華民國115年9月30日

發文字號：衛授食字第1151609812號

主旨：有關「公告自115年10月1日起，指定『數位化醫療器材臨床試驗平台』，供試驗委託者登錄醫療器材臨床試驗相關資料」，業經本部於中華民國115年9月30日以衛授食字第1151609789號公告周知，請查照(並轉知所屬)。

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(1150246)高雄市政府衛生局 函

發文日期：中華民國115年9月29日

發文字號：高市衛藥字第11540707800號

主旨：有關衛生福利部通報美敦力醫療產品股份有限公司持有之「“美敦力”導航反光球(衛部醫器輸字第027155號)」醫療器材回收訊息一案，請轉知所屬會員配合回收事宜，請查照。

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(1150245)高雄市政府衛生局 函

發文日期：中華民國115年9月29日

發文字號：高市衛藥字第11540668900號

主旨：有關財團法人藥害救濟基金會將舉辦「醫療器材上市後管理工作坊」，請協助轉知所屬會員知悉，請查照。

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(1150244)高雄市政府衛生局 函

發文日期：中華民國115年9月29日

發文字號：高市衛藥字第11540656600號

主旨：有關瑞士商直覺股份有限公司台灣分公司通報「“直覺”內視鏡手術器械配件(衛部醫器輸字第027652號)」等7張許可證醫療器材回收一案，請轉知所屬會員配合回收事宜，請查照。

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(1150243)高雄市政府衛生局 函

發文日期：中華民國115年9月24日

發文字號：高市衛藥字第11540650100號

主旨：有關美敦力醫療產品股份有限公司回收「“美敦力”導航反光球(衛部醫器輸字第027155號)」醫療器材一案，請轉知所屬會員配合回收事宜，請查照。

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(1150242)高雄市政府衛生局 函

發文日期：中華民國115年9月24日

發文字號：高市衛藥字第11540625400號

主旨：有關衛生福利部通報荷商波士頓科技有限公司台灣分公司持有之「“波士頓科技”艾德凡尼胰管支架系統(衛部醫器輸字第027417號)」醫療器材回收訊息一案，請轉知所屬會員配合回收事宜，請查照。

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(1150241)財團法人藥害救濟基金會 函

發文日期：中華民國115年9月23日

發文字號：藥濟企字第1153000038號

主旨：本會將舉辦「醫療器材上市後管理工作坊」，敬請惠予協助轉知並鼓勵相關人員踴躍報名參加。

 

(1150240)臺北醫學大學 函

發文日期：中華民國115年9月21日

發文字號：北醫校事字第1154400800號

主旨：檢送本校執行經濟部科研成果價值創造計畫「具市場價值之垂足電刺激系統研發與商品化上市-GAITWELL」之研發成果技術授權公開徵求案，敬請貴會代為轉知所屬會員廠商踴躍參與申請，請查照。

 

(1150239)衛生福利部食品藥物管理署 函

發文日期：中華民國115年9月21日

發文字號：FDA器字第1151610205A號

主旨：有關本署公告訂定「醫療器材臨床試驗受試者招募方式注意事項」，請惠予轉知所屬會員，請查照。

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(1150238)高雄市政府衛生局 函

發文日期：中華民國115年9月18日

發文字號：高市衛藥字第11540424000號

主旨：有關香港商戈爾有限公司台灣分公司回收「“戈爾”威爾棒周邊血管支架(衛部醫器輸字第031607號)」醫療器材一案，請轉知所屬會員配合回收事宜，請查照。

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(1150237)高雄市政府衛生局 函

發文日期：中華民國115年9月17日

發文字號：高市衛藥字第11540358700號

主旨：有關衛生福利部公告廢止「瑞基海洋生物科技股份有限公司」持有之「瑞基迷你核酸分析儀(未滅菌)(衛部醫器製壹字第010214號)」醫療器材許可證乙案，請協助轉知所屬會員知悉，請查照。

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(1150236)高雄市政府衛生局 函

發文日期：中華民國115年9月17日

發文字號：高市衛藥字第11540395100號

主旨：有關維京生醫器材股份有限公司售之「NMS450X」及「NMS450X+」產品與所持有之「“矽凡特”周邊神經肌肉皮膚傳導監視器」(衛部醫器輸字第032808號)醫療器材回收一案，請轉知所屬會員配合回收事宜，請查照。

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(1150235)高雄市政府衛生局 函

發文日期：中華民國115年9月17日

發文字號：高市衛藥字第11540389300號

主旨：有關上允企業社販售之「“上允”庫普倫氧化鋯瓷塊」(衛部醫器輸字第034997號)醫療器材回收一案，請轉知所屬會員配合回收事宜，請查照。

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(1150234)高雄市政府衛生局 函

發文日期：中華民國115年9月16日

發文字號：高市衛藥字第11540273200號

主旨：有關美敦力醫療產品股份有限公司持有之「“美敦力”導航反光球(衛部醫器輸字第027155號)」醫療器材回收一案，請轉知所屬會員配合回收事宜，請查照。

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(1150233)高雄市政府衛生局 函

發文日期：中華民國115年9月16日

發文字號：高市衛藥字第11540179800號

主旨：有關永勝光學股份有限公司申請醫療器材許可證「美麗秘密矽水膠彩色日拋軟性隱形眼鏡(衛部醫器輸字第028762號)」等醫療器材許可證廢止乙案，請協助轉知所屬會員知悉，請查照。

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(1150232)高雄市政府衛生局 函

發文日期：中華民國115年9月16日

發文字號：高市衛藥字第11540180500號

主旨：有關瑞基海洋生物科技股份有限公司申請醫療器材許可證「瑞基核酸萃取對照試劑(未滅菌)(衛部醫器製壹字第007249號)」廢止乙案，請協助轉知所屬會員知悉，請查照。

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(1150231)高雄市政府衛生局 函

發文日期：中華民國115年9月16日 發文字號：高市衛藥字第11540238700號 主旨：有關衛生福利部公告廢止「同安工業股份有限公司」持有之「藍鷹牌N95立體型活性碳醫用口罩(未滅菌)(衛部醫器製壹字第006639號)」醫療器材許可證乙案，請協助轉知所轄機構業者，請查照

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(1150230)高雄市政府衛生局 函

發文日期：中華民國115年9月16日 發文字號：高市衛藥字第11540238700號 主旨：有關衛生福利部公告廢止「同安工業股份有限公司」持有之「藍鷹牌N95立體型活性碳醫用口罩(未滅菌)(衛部醫器製壹字第006639號)」醫療器材許可證乙案，請協助轉知所轄機構業者，請查照。

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(1150229)高雄市政府衛生局 函

發文日期：中華民國115年9月11日

發文字號：高市衛藥字第11540077100號

主旨：有關美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司持有之「“史賽克”噴射灌洗器(滅菌)」(衛署醫器輸壹字第014133號)醫療器材回收一案，請轉知所屬會員配合回收事宜，請查照。

 

(1150228)高雄市政府衛生局 函

發文日期：中華民國115年9月10日

發文字號：高市衛藥字第11540021600號

主旨：有關美敦力醫療產品股份有限公司持有之「"柯惠"雪莉氣切管(衛署醫器輸字第013558號)」醫療器材回收訊息一案，請轉知所屬會員配合回收事宜，請查照。

 

(1150227)高雄市政府衛生局 函

發文日期：中華民國115年9月10日

發文字號：高市衛藥字第11540048800號

主旨：有關通用手套國際股份有限公司製售之「“通用”無粉塑膠醫檢手套(未滅菌)(衛署醫器製壹字第001453號)，批號:GG2511」醫療器材回收一案，請轉知所屬會員配合回收事宜，請查照。

 

(1150226)高雄市政府衛生局 函

發文日期：中華民國115年9月10日

發文字號：高市衛藥字第11539843700號

主旨：有關州巧科技股份有限公司持有及製造之「樂爾電動輪椅(衛部醫器製字第006137號及第006625號)型號F及型號C2」醫療器材回收一案，請轉知所屬會員配合回收事宜，請查照。

 

(1150225)高雄市政府衛生局 函

發文日期：中華民國115年9月10日

發文字號：高市衛藥字第11539918700號

主旨：有關衛生福利部公告廢止「源泓興業有限公司」持有之「"巽風堂"立體D2醫用口罩(未滅菌)」(衛部醫器製壹字第009326號)及「"巽風堂"魚型D2醫用口罩(未滅菌)」(衛部醫器製壹字第009383號)」醫療器材許可證乙案，請協助轉知所屬會員知悉，請查照。

 

(1150224)衛生福利部 函

發文日期：中華民國115年9月10日

發文字號：衛授食字第1151604559號

主旨：「醫療器材回收處理辦法」第四條、第十四條，業經本部於中華民國115年9月10日以衛授食字第1151604557號令修正發布，請查照(並轉知所屬)。

 

(1150223)高雄市政府衛生局 函

發文日期：中華民國115年9月4日

發文字號：高市衛藥字第11539678100號

主旨：有關臺灣阿斯特捷利康股份有限公司輸入販售之「“阿斯特捷利康”抗人類淋巴球免疫球蛋白(衛署菌疫輸字第000213號)」(批號:A001A01)藥品回收一案，請轉知所屬會員配合回收事宜，請查照。

 

​(1150222)高雄市政府衛生局 函

發文日期：中華民國115年9月3日

發文字號：高市衛藥字第11539655200號

主旨：有關衛生福利部公告廢止「強生化學製藥廠股份有限公司」持有之「"強生"解熱鎮痛錠(衛署藥製字第012345號)」等藥品許可證乙案，請協助轉知所屬會員知悉，請查照。

 

(1150221)高雄市政府衛生局 函

發文日期：中華民國115年9月1日

發文字號：高市衛藥字第11539509300號

主旨：有關衛生福利部公告廢止「永勝光學股份有限公司新店分公司」持有之「美麗秘密矽水膠日拋隱形眼鏡(衛部醫器輸字第028761號)」醫療器材許可證乙案，請協助轉知所屬會員知悉，請查照。

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(1150220)高雄市政府衛生局 函

發文日期：中華民國115年9月1日

發文字號：高市衛藥字第11539568200號

主旨：有關友信行股份有限公司輸入販售之「“艾德”安得穩內視鏡附件(未滅菌)(衛部醫器輸壹字第019879號)」醫療器材回收一案，請轉知所屬會員配合回收事宜，請查照。

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(1150219)高雄市政府衛生局 函

發文日期：中華民國115年9月1日

發文字號：高市衛藥字第11539562700號

主旨：有關瑞基海洋生物科技股份有限公司申請「瑞基登革熱病毒檢測試劑(衛部醫器外製字第000961號)」註銷醫療器材許可證一案，請轉知所屬會員知悉，請查照。

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(1150218)高雄市商業會 函

發文日期：中華民國115年08月28日

發文字號：高市商總字第1150030號

主旨：本會訂於115年9月29日辦理「傳統產業的AI實際應用」講習課程，特邀永興中藥行總經理盧家茂擔任課程講師，請轉知貴會會員踴躍報名參加，請查照。

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(1150217)高雄市政府衛生局 函

發文日期：中華民國115年8月28日

發文字號：高市衛藥字第11539455900號

主旨：有關頌茵國際企業有限公司輸銷之「戴洛排卵快速檢測試劑，衛部醫器陸輸壹字第002749號」產品標示不符醫療器材管理法第33條一案，請轉知所屬會員配合回收事宜，請查照。

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(1150216)高雄市政府衛生局 函

發文日期：中華民國115年8月27日

發文字號：高市衛藥字第11539359900號

主旨：有關永聖醫療器材有限公司持有國產醫療器材製造業者製造許可已失效及其相關醫療器材許可證管理事項乙案，請轉知所屬會員，請查照。

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(1150215)高雄市政府衛生局 函

發文日期：中華民國115年8月27日

發文字號：高市衛藥字第11539371900號

主旨：有關美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司回收「"哈德賽"史邁特半自動體外去顫器」(衛部醫器輸字第034741號)及「"哈德賽"史邁特半自動體外去顫器」(衛部醫器輸字第034742號)等2項醫療器材一案，請轉知所屬會員配合回收事宜，請查照。

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(1150214)高雄市政府衛生局 函

發文日期：中華民國115年8月26日

發文字號：高市衛藥字第11539411700號

主旨：有關亞星健康科技有限公司製售「船井關健低周波治療器(衛部醫器製字第006957號)」醫療器材，標示與規定不符一案，請轉知所屬會員配合回收事宜，請查照。

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(1150213)財團法人工業技術研究院 函

發文日期：中華民國115年08月25日

發文字號：工研量字第1150017674號

主旨：本院量測技術發展中心承辦衛生福利部食品藥物管理署115年度「強化國內關鍵醫療器材韌性輔導計畫」，敬請貴會協助轉知所屬會員踴躍申請，請查照。

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(1150212)衛生福利部食品藥物管理署 函

發文日期：中華民國115年8月25日

發文字號：FDA器字第1151608570號

主旨：為提高行政效率並響應節能減碳，本署自115年10月1日起，試行「線上審查、正本備查」、「全面取消核發醫療器材標籤、說明書或包裝紙本核定本」等2項措施，請查照並轉知所屬會員。

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(1150211)高雄市政府衛生局 函

發文日期：中華民國115年8月25日 發文字號：高市衛藥字第11539300000號 主旨：有關美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司回收「“好美得卡-奧斯得寧”人工髖關節系統」(衛署醫器輸字第021427號)醫療器材一案，請轉知所屬會員配合回收事宜，請查照。

 

(1150210)高雄市政府衛生局 函

發文日期：中華民國115年8月25日

發文字號：高市衛藥字第11539288300號

主旨：有關台灣悅廷和有限公司販售之「“邁柯唯”動靜脈導管」(衛署醫器輸字第021633號)醫療器材一案，請轉知所屬會員配合回收事宜，請查照。

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(1150209)高雄市政府衛生局 函

發文日期：中華民國115年8月25日

發文字號：高市衛藥字第11539288100號

主旨：有關台灣悅廷和有限公司回收「“邁柯唯”英特佳主動脈根部人工血管」(衛署醫器輸字第023905號)醫療器材一案，請轉知所屬會員配合回收事宜，請查照。

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(1150208)高雄市政府衛生局 函

發文日期：中華民國115年8月21日

發文字號：高市衛藥字第11539188000號

主旨：有關台灣柏朗股份有限公司販售之「舒鈦中心靜脈導管組(衛署醫器輸字第021570號)」醫療器材回收訊息一案，請轉知所屬會員配合回收事宜，請查照。

​

(1150207)高雄市政府衛生局 函

發文日期：中華民國115年8月21日

發文字號：高市衛藥字第11539276600號

主旨：有關美敦力醫療產品股份有限公司持有之「"美敦力"布拉芙酸鹼值監控系統(未滅菌)(衛部醫器輸壹登字第017983號)」醫療器材回收訊息一案，請轉知所屬會員配合回收事宜，請查照。

​

(1150206)高雄市政府衛生局 函

發文日期：中華民國115年8月21日

發文字號：高市衛藥字第11539276500號

主旨：有關新加坡商康威特股份有限公司台灣分公司持有之「"康威"益舒挺造口袋(未滅菌)(衛部醫器輸壹字第023894號)」醫療器材回收訊息一案，請轉知所屬會員配合回收事宜，請查照。

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(1150205)高雄市政府衛生局 函

發文日期：中華民國115年8月20日

發文字號：高市衛藥字第11539157700號

主旨：有關杏一醫療用品股份有限公司輸入販售之「美締柔順亮麗型彈襪(未滅菌)(衛部醫器輸字第034874號)」(批號:202407)醫療器材違反醫療器材管理法規定一案，請轉知所屬會員配合回收事宜，請查照。

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(1150204)高雄市政府衛生局 函

發文日期：中華民國115年8月18日

發文字號：高市衛藥字第11539110200號

主旨：有關慧綺股份有限公司販售之「“慧綺”矯正鏡片(未滅菌)(衛部醫器製壹字第005950號)」醫療器材違反醫療器材管理法規定一案，請轉知所屬會員配合回收事宜，請查照。

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(1150203)高雄市政府衛生局 函

發文日期：中華民國115年8月18日

發文字號：高市衛藥字第11539033500號

主旨：有關誼昇有限公司回收「“艾希優”雷佛一輸血輸液加溫套管及其配件(衛部醫器輸字第029692)」醫療器材一案，請轉知所屬會員配合回收事宜，請查照。

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(1150202)高雄市政府衛生局 函

發文日期：中華民國115年8月18日

發文字號：高市衛藥字第11539035800號

主旨：有關衛生福利部公告廢止「邵博士顧問有限公司」持有之「“喜拉速博”骨填補材」(衛部醫器輸字第031049號)」等醫療器材許可證乙案，請協助轉知所屬會員知悉，請查照。

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(1150201)高雄市政府衛生局 函

發文日期：中華民國115年8月18日

發文字號：高市衛藥字第11539037600號

主旨：有關台灣賽默飛世爾科技股份有限公司之「"銳盟"腦膜炎球菌凝集血清(衛署醫器輸字第016466號)」(型號R30166901)(批號6214791)醫療器材回收訊息一案，請轉知所屬會員配合回收事宜，請查照。

 

(1150200)高雄市政府衛生局   

發文日期：中華民國115年8月17日

發文字號：高市衛藥字第11539035500號

主旨：有關衛生福利部公告廢止「鼎右企業有限公司」持有之「鼎右-醫療用濕熱敷包(未滅菌)」(衛部醫器製壹登字第001170號)」醫療器材登錄乙案，請協助轉知所屬會員知悉，請查照。 

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(1150199)高雄市政府衛生局 函

發文日期：中華民國115年8月17日

發文字號：高市衛藥字第11539000700號

主旨：有關源順事業有限公司販售之「"亞曼吉爾巴赫"諾利德牙科瓷塊(衛部醫器輸字第027393號)」(批號:2209000、製造日期:2022-09-05)醫療器材違反醫療器材管理法規定一案，請轉知所屬會員配合回收事宜，請查照。 

 

(1150198)高雄市政府衛生局 函

發文日期：中華民國115年8月17日

發文字號：高市衛藥字第11539000800號

主旨：有關香港商豐達牙材有限公司台灣分公司販售之「偉達”氧化鋯瓷塊(衛部醫器輸字第028997號)」(批號:80490、製造日期:2019-10-16)醫療器材違反醫療器材管理法規定一案，請轉知所屬會員配合回收事宜，請查照。 

 

(1150197)高雄市政府衛生局 函

發文日期：中華民國115年8月14日

發文字號：高市衛藥字第11538919200號

主旨：有關衛生福利部公告廢止「鈺崴興業有限公司」持有之「藍野 CAD/CAM光學取模系統(未滅菌)(衛部醫器陸輸壹登字第a00206號)」醫療器材許可證乙案，請協助轉知所屬會員知悉，請查照。 

 

(1150196)高雄市政府衛生局 函

發文日期：中華民國115年8月12日

發文字號：高市衛藥字第11538816700號

主旨：有關台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司回收「羅氏免疫分析B型肝炎表面抗原定量檢驗試劑第2代(衛部醫器輸字第028452號)」醫療器材一案，請轉知所屬會員配合回收事宜，請查照。 

 

(1150195)高雄市政府衛生局 函

發文日期：中華民國115年8月12日

發文字號：高市衛藥字第11538671200號

主旨：有關衛生福利部公告廢止「埃默高有限公司」持有之「“吉諾司”可控式顯影注射器」(衛部醫器輸字第035016號)」醫療器材許可證乙案，請協助轉知所屬會員知悉，請查照。 

 

(1150194)高雄市政府衛生局 函 

發文日期：中華民國115年8月12日

發文字號：高市衛藥字第11538754300號

主旨：有關杏華醫療器材有限公司輸入之「"杏華"機械式助行器(未滅菌)(衛部醫器陸輸壹字第003389號)」(製造日期/製造批號:202511、序號:7018-647319)醫療器材回收一案，請轉知所屬會員配合回收事宜，請查照。 

 

(1150193)高雄市政府衛生局 函 

發文日期：中華民國115年8月12日

發文字號：高市衛藥字第11538658200號

主旨：有關衛生福利部公告廢止「淨新股份有限公司」持有之「"淨新"醫療活性碳口罩(未滅菌)」(衛部醫器製壹字第009967號)」醫療器材許可證乙案，請協助轉知所屬會員知悉，請查照。

 

(1150192)高雄市政府衛生局 函 

發文日期：中華民國115年8月11日

發文字號：高市衛藥字第11538628000號

主旨：有關衛生福利部公告廢止「台北智慧材料股份有限公司」持有之「醫療輕撐體熱塑副木(四肢)(未滅菌)(衛部醫器製壹登字第008080號)」等3件登錄及1件醫療器材許可證一案，請協助轉知所屬會員知悉，請查照。

 

(1150191)高雄市政府衛生局 函 

發文日期：中華民國115年8月11日

發文字號：高市衛藥字第11538628200號

主旨：有關衛生福利部公告廢止「新綸和業股份有限公司」持有之「"新綸和業"移位機(未滅菌)(衛部醫器陸輸壹字第                         005153號)」醫療器材許可證及「"新綸和業"電動護理床(未滅菌)(衛部醫器陸輸壹登字第a00240號)」登錄乙案，請協助轉知所屬會員知悉，請查照。

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(1150190)衛生福利部食品藥物管理署 函

發文日期：中華民國115年8月3日

發文字號：FDA器字第1151607495號

主旨：公告「115年度醫療器材標準採認清單」及「歷年廢除之原採認醫療器材標準清單」，請查照。

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(1150189)高雄市政府衛生局 函

發文日期：中華民國115年7月21日

發文字號：高市衛藥字第11537861200號

主旨：有關彩恩有限公司持有之「"力哈"手動喉嚨異物抽吸器(未滅菌)(衛部醫器輸壹字第021226號)」醫療器材回收一案，請轉知所屬會員配合回收事宜，請查照。

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(1150188)高雄市政府衛生局 函

發文日期：中華民國115年7月30日

發文字號：高市衛藥字第11538367100號

主旨：有關精國醫療器材有限公司販售「"精國"錶式血壓計(衛署醫器製字第001894號)」之零配件「手動氣閥血壓球組」(型號:P-117)醫療器材違反醫療器材管理法規定一案，請轉知所屬會員配合回收事宜，請查照。

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(1150187)高雄市政府衛生局 函

發文日期：中華民國115年7月29日

發文字號：高市衛藥字第11538239400號

主旨：有關衛生福利部食品藥物管理署監測獲悉荷商波士頓科技股份有限公司台灣分公司持有之「“波士頓科技”艾克塔內視鏡縫合系統(衛部醫器輸字第037167號)」醫療器材回收訊息一案，請轉知所屬會員配合回收事宜，請查照。

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(1150186)高雄市政府衛生局 函

發文日期：中華民國115年7月29日

發文字號：高市衛藥字第11538237700號

主旨：有關衛生福利部通報台灣柏朗股份有限公司持有之「“柏朗”多管道接頭(衛署醫器輸字第018360號)」醫療器材回收訊息一案，請轉知所屬會員配合回收事宜，請查照。

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(1150185)高雄市政府衛生局 函

發文日期：中華民國115年7月29日

發文字號：高市衛藥字第11538222400號

主旨：有關衛生福利部公告廢止「"海沃"丁腈檢診手套(無粉)(未滅菌)」(衛部醫器輸壹字第023753號)醫療器材許可證乙案，請協助轉知所屬會員知悉，請查照。

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(1150184)高雄市政府衛生局 函

發文日期：中華民國115年7月29日

發文字號：高市衛藥字第11538223700號

主旨：有關衛生福利部公告註銷「建聲實業有限公司」持有之「"建聲"氣導式助聽器(未滅菌)」(衛部醫器輸壹字第021815號)」醫療器材許可證乙案，請協助轉知所屬會員知悉，請查照。

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(1150183)高雄市政府衛生局 函

發文日期：中華民國115年7月28日

發文字號：高市衛藥字第11538177400號

主旨：有關衛生福利部公告廢止「佳顥生醫有限公司」持有之「黃金向日葵醫用口罩(未滅菌)」(衛部醫器製壹字第009387號)」醫療器材許可證乙案，請協助轉知所屬會員及所轄機構業者知悉，請查照。

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(1150182)高雄市政府衛生局 函

發文日期：中華民國115年7月27日

發文字號：高市衛藥字第11538116600號

主旨：有關上鉅實業股份有限公司販售之「“哈拉局克”乳房組織旋切探針(衛部醫器輸第030106號)(型號:EVIVA_0913-12T,LOT: E25L04R)」醫療器材違反醫療器材管理法規定一案，請轉知所屬會員配合回收事宜，請查照。

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(1150174)高雄市政府衛生局 函

發文日期：中華民國115年7月21日

發文字號：高市衛藥字第11537861000號

主旨：有關衛生福利部公告廢止「憲懋企業有限公司」持有之「“憲懋”法國彈性透氣伸縮絆(未滅菌)(衛署醫器輸壹字第005631號)」醫療器材許可證乙案，請協助轉知所屬會員知悉，請查照。

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(1150173)高雄市政府衛生局 函

發文日期：中華民國115年7月21日

發文字號：高市衛藥字第11537797300號

主旨：有關衛生福利部公告廢止「和好企業股份有限公司」持有之「和好N95立體醫用口罩(未滅菌)(衛部醫器製壹字第009498號)」醫療器材許可證乙案，請協助轉知所屬會員知悉，請查照。

 

(1150172)衛生福利部中央健康保險署 函

發文日期：中華民國115年7月20日

發文字號：健保審字第115067189號

主旨：檢送藥品及醫療器材國外價格115年7月至9月收文案件之匯率換算採用值一覽表，刊登於本署全球資訊網(https://www.nhi.gov.tw)，路徑為：首頁>健保服務>健保藥品與特材>健保藥品>其他藥品相關事項>收文案件國際藥品價格匯率換算表>115年匯率，請查照。

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(1150171)高雄市政府衛生局 函

發文日期：中華民國115年7月16日

發文字號：高市衛藥字第11537642800號

主旨：有關藍海曙光有限公司販售之「"藍海曙光"矯正鞋墊(未滅菌)(衛部醫器陸輸壹登字第002557號)」醫療器材違反醫療器材管理法規定一案，請轉知所屬會員配合回收事宜，請查照。

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(1150170)高雄市政府衛生局 函

發文日期：中華民國115年7月16日

發文字號：高市衛藥字第11537677700號

主旨：有關順元企業有限公司持有之「"歐碩普拉斯"牙科矯正裝置及其附件(未滅菌)(衛署醫器輸壹字第012845號)」醫療器材登錄業經衛生福利部公告撤銷一案，請轉知所屬會員配合回收事宜，請查照。

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(1150169)高雄市政府衛生局 函

發文日期：中華民國115年7月15日

發文字號：高市衛藥字第11537564300號

主旨：有關台灣泰利福醫療產品有限公司販售之「“路希”氣管內管(衛部醫器輸字第026388號)」醫療器材，包裝標示不符規定一案，請轉知所屬會員配合回收事宜，請查照。

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(1150168)高雄市政府衛生局 函

發文日期：中華民國115年7月15日

發文字號：高市衛藥字第11537541700號

主旨：有關衛生福利部公告廢止「美弗實業股份有限公司」持有之「“小獅王辛巴”電動鼻涕吸取器(未滅菌)(衛署醫器製壹字第001601號)」醫療器材許可證乙案，請協助轉知所屬會員知悉，請查照。

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(1150167)高雄市政府衛生局 函

發文日期：中華民國115年7月15日

發文字號：高市衛藥字第11537594100號

主旨：有關衛生福利部公告廢止「全真醫研有限公司」持有之「全真醫研幾丁聚醣快寧敷料(衛部醫器製字第006197號)」醫療器材許可證乙案，請協助轉知所屬會員知悉，請查照。

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(1150159) 法務部行政執行署彰化分署 函

發文日期：115年7月15日 (彰執信114年牌稅執字第00029917號)

主旨：本分署前查封義務人健康天使股份有限公司所有如附表所示之動產，業經定於民國115年8月4日下午2時公開拍賣，希屆時到場，請查照。

 

 (1150158) 高雄市政府衛生局 函

發文日期： 115年7月9日 (高市衛藥字第11537361900號)

主旨：有關華江醫療儀器股份有限公司販售之「“尼普洛”安全前推式內瘻管翼狀針(衛部醫器輸字第028383號)」(批號：25H25B)違反醫療器材管理法規定一案，請轉知所屬會員配合回收事宜，請查照。

 

 (1150157) 高雄市政府衛生局 函

發文日期：115年7月9日 (高市衛藥字第11537326700號)

主旨：有關衛生福利部公告廢止「埃默高有限公司」持有之「“由萊”脈衝光除毛儀(衛部醫器陸輸字第001672號)」醫療器材許可證乙案，請協助轉知所屬會員知悉，請查照。

 

 (1150156) 高雄市政府衛生局 函

發文日期：115年7月8日 (高市衛藥字第11537127800號)

主旨：有關衛生福利部公告撤銷「世欣生醫科技有限公司」持有之「康敷化療專用冰敷墊(未滅菌)(衛部醫器製壹登字第a00130號)」醫療器材登錄乙案，請協助轉知所屬會員知悉，請查照。

 

 (1150155) 高雄市政府衛生局 函

發文日期：115年7月8日 (高市衛藥字第11537178400號)

主旨：有關美敦力醫療產品股份有限公司持有之「"美敦力"延長型動脈套管(衛署醫器輸字第011225號)」醫療器材回收訊息一案，請轉知所屬會員配合回收事宜，請查照。

 

 (1150154) 高雄市商業會 函

發文日期：115年7月3日 (高市商總字第1150024號)

主旨：本會訂於115年7月30日辦理「投資有道，節稅有招」講習課程，特邀高雄國稅局前股長傅素綢擔任課程講師，請轉知貴會會員踴躍報名參加，請查照。

 

 (1150153) 高雄市政府衛生局 函

發文日期：115年7月2日 (高市衛藥字第11537003200號)

主旨：更正本局115年5月25日高市衛藥字第11535432100號函之主旨及說明二內容，請查照。

 

 (1150152) 衛生福利部食品藥物管理署 函

發文日期：115年7月2日 (FDA器字第1151607081號)

主旨：本署已建立第一等級醫療器材查驗登記電子化送件功能，歡迎業者多加利用，請轉知所屬會員查照辦理。

 

 (1150151) 高雄市政府衛生局 函

發文日期：115年7月1日 (高市衛藥字第11536864300號)

主旨：有關和豐國際行銷股份有限公司販售之「"和豐"醫用檢診手套(未滅菌)(衛部醫器陸輸壹字第002824號)」醫療器材違反醫療器材管理法規定一案，請轉知所屬會員配合回收事宜，請查照。

 

 (1150150) 高雄市政府衛生局 函

發文日期：115年7月1日 (高市衛藥字第11536863900號)

主旨：有關允泰丞實業有限公司製售之「“允泰丞”蒸氣滅菌器，衛部醫器製字第008652號」(型號：UTC-SH34，製造日期：2025.12，產品序號：U25SH74)醫療器材違反醫療器材管理法規定一案，請轉知所屬會員配合回收事宜，請查照。

 

 (1150149) 高雄市政府衛生局 函

發文日期：115年7月1日 (高市衛藥字第11536948500號)

主旨：有關衛生福利部公告註銷「普惠醫工股份有限公司」持有之「“普惠”壓舌板(滅菌)(衛署醫器輸壹字第004733號)」醫療器材許可證乙案，請協助轉知所屬會員知悉，請查照。

 

 (1150148) 高雄市政府衛生局 函

發文日期：115年7月1日 (高市衛藥字第11536915900號)

主旨：「醫療器材行政規費收費標準」修正草案，業經衛生福利部於中華民國115年6月29日以衛授食字第1151602021號公告預告，請查照。

(1150141)高雄市政府衛生局 函

發文日期：中華民國115年6月25日

發文字號：高市衛藥字第11536717000號

主旨：有關衛生福利部食品藥物管理署重申醫療器材風險訊息通報及執行矯正預防措施之相關規定，惠請轉知所屬會員及所轄機構業者，請查照。 

 

(1150140)高雄市政府衛生局 函

發文日期：中華民國115年6月25日

發文字號：高市衛藥字第11536690300號

主旨：有關允泰丞實業有限公司製售之「“允泰丞”蒸氣滅菌器，衛部醫器製字第008652號」(型號：UTC-SST1，製造序號：U25SST58，製造日期：2025.10)」違反醫療器材管理法規定一案，請轉知所屬會員配合回收事宜，請查照。

 

(1150139)高雄市政府衛生局 函

發文日期：中華民國115年6月25日

發文字號：高市衛藥字第11536714000號

主旨：有關硯景光學貿易有限公司販售之「"硯景"矯正鏡片(未滅菌)(衛署醫器陸輸壹字第001137號)」醫療器材違反醫療器材管理法規定一案，請轉知所屬會員配合回收事宜，請查照。

 

(11510138)高雄市政府衛生局 函

發文日期：中華民國115年6月29日

發文字號：高市衛藥字第11536808500號

主旨：有關衛生福利部食品藥物管理署監測獲悉「“茵特斯克”口咽氣道管(未滅菌)(衛部醫器輸壹字第013947號)」醫療器材回收訊息一案，請轉知所屬會員配合回收事宜，請查照。  

 

(1150137)高雄市政府衛生局 函

發文日期：中華民國115年6月16日

發文字號：高市衛藥字第11536360700號

主旨：有關衛生福利部公告廢止「埃默高有限公司」持有之「“由萊”脈衝光除毛儀」(衛部醫器陸輸字第001673號)」醫療器材許可證乙案，請協助轉知所屬會員知悉，請查照。

 

(1150136)高雄市政府衛生局 函

發文日期：中華民國115年6月2日

發文字號：高市衛藥字第11535766800號

主旨：有關欣東陞有限公司製售之「"欣東陞"矯正鏡片(未滅菌)(衛部醫器製壹字第006155號), 製造日期:2018年6月1日」違反醫療器材管理法規定一案，請轉知所屬會員配合回收事宜，請查照。

 

(1150135)高雄市政府衛生局 函

發文日期：中華民國115年6月2日

發文字號：高市衛藥字第11535751200號

主旨：有關衛生福利部公告廢止「亞明生醫有限公司」持有之「亞恩波亞博人工骨填充物(衛部醫器製字第005705號)」等醫療器材許可證乙案，請協助轉知所屬會員知悉，請查照。 

 

(1150134)高雄市政府衛生局 函

發文日期：中華民國115年6月2日

發文字號：高市衛藥字第11535782900號

主旨：有關衛生福利部公告註銷「亞恩生醫股份有限公司」持有之「"亞恩"一般手術用手動式器械(未滅菌)」(衛部醫器製壹字第005801號)」等醫療器材許可證乙案，請協助轉知所屬會員知悉，請查照。 

 

(1150133)衛生福利部 函

發文日期：中華民國115年6月29日

發文字號：衛授食字第1151602023號

主旨：「醫療器材行政規費收費標準」修正草案，業經本部於中華民國一百十五年6月29日以衛授食字第1151602021號公告預告，請查照(並轉知所屬)。 

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(1150132)高雄市政府衛生局 函

發文日期：中華民國115年6月24日

發文字號：高市衛藥字第11536616100號

主旨：有關誼昇有限公司回收「“艾希優”保德士氣管內管(衛部醫器輸字第031857號)」醫療器材一案，請協助轉知所轄機構業者，請查照。

 

收文字號：1150127

單位發文日期：115/06/10

發文者：法務部行政執行署彰化分署

主旨：本分署前查封義務人健康天使股份有限公司所有如附表所示之動產，業經定於民國115年7月7日上午10時公開拍賣，希屆時到場，請查照。

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收文字號：1150126

單位發文日期：115/06/10

發文者：衛生福利部食品藥物管理署

發文字號：FDA器字第1151606178號

主旨：「人工智慧醫療器材優良機器學習實務：發展與管理原則」業經本署於115年6月8日以FDA器字第1151603605號公告，請查照並轉知所屬。

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收文字號：1150111

單位發文日期： 115/06/09

發文者： 高雄市政府衛生局

發文字號： 高市衛藥字第11536199000號

主旨： 有關台灣曲克股份有限公司回收「"曲克"血管測量導管（衛署醫器輸字第014425號）」醫療器材一案，請轉知所屬會員配合回收事宜，請查照。

 

收文字號：1150110

單位發文日期： 115/06/08

發文者： 高雄市政府衛生局

發文字號： 高市衛藥字第11536112200號

主旨： 有關華江醫療儀器股份有限公司輸入販售之「"尼普洛"安全前推式內瘻管翼狀針（衛部醫器輸字第028383號）」（批號：25J26E、25I20I、25H24K）、「"尼普洛"內瘻管翼狀針（鈍針）（衛部醫器輸字第025406號）」（批號：25108K）醫療器材違反醫療器材管理法規定一案，請轉知所屬會員配合回收事宜，請查照。

 

收文字號：1150109

單位發文日期： 115/06/05

發文者： 高雄市政府衛生局

發文字號： 高市衛藥字第11535979100號

主旨： 有關衛生福利部食品藥物管理署監測獲悉「"吉洛氏"G400電燒專用器械（衛署醫器輸字第018726號）」及「"吉洛氏"電燒器械（衛署醫器輸字第011669號）」醫療器材回收訊息一案，請轉知所屬會員配合回收事宜，請查照。

 

收文字號：1150108

單位發文日期： 115/06/05

發文者： 高雄市政府衛生局

發文字號： 高市衛藥字第11536009100號

主旨： 有關衛生福利部食品藥物管理署監測獲悉元佑實業股份有限公司持有之「"奧林帕斯"氣腹機（衛署醫器輸字第011890號）」（型號UHI-3）（全部批號）回收警訊一案，請轉知所屬會員配合回收事宜，請查照。

 

收文字號：1150107

單位發文日期： 115/06/04

發文者： 高雄市政府衛生局

發文字號： 高市衛藥字第11535948800號

主旨： 有關衛生福利部公告廢止「聯合骨科器材股份有限公司高雄廠」持有之「"聯合"優動髖臼系統（衛部醫器製外字第002147號）」醫療器材許可證乙案，請協助轉知所轄機構業者，請查照。

 

收文字號：1150106

單位發文日期： 115/05/28

發文者： 高雄市政府衛生局

發文字號： 高市衛藥字第11535629400號

主旨： 有關衛生福利部公告註銷「裕發科技股份有限公司二廠」持有之「"裕發"醫用口罩（未滅菌）（衛部醫器製壹字第009034號）」醫療器材許可證乙案，請協助轉知所屬會員知悉，請查照。

 

收文字號：1150105

單位發文日期： 115/05/28

發文者： 高雄市政府衛生局

發文字號： 高市衛藥字第11535636500號

主旨： 有關荷商波士頓科技有限公司台灣分公司持有之「"波士頓科技"射頻電燒系統配件（衛部醫器輸字第025193號）」回收訊息一案，請轉知所屬會員配合回收事宜，請查照。

 

收文字號：1150104

單位發文日期： 115/05/25

發文者： 高雄市政府衛生局

發文字號： 高市衛藥字第11535371100號

主旨： 有關台灣歐姆龍健康事業股份有限公司販售之「"歐姆龍"低週波治療器（衛部醫器陸輸字第000983號）」醫療器材，違反醫療器材管理法規定一案，請轉知所屬會員配合回收事宜，請查照。

 

收文字號：1150103

單位發文日期： 115/05/25

發文者： 高雄市政府衛生局

發文字號： 高市衛藥字第11535432100號

主旨： 有關富城醫療器材有限公司持有之「"富城"機械式助行器（未滅菌）（衛部醫器陸輸壹字第004912號）」，型號：FC-KF8150LG，製造日期：20241107，批號：2409018，違反醫療器材管理法規定一案，請轉知所屬會員配合回收事宜，請查照。

 

收文字號：1150102

單位發文日期： 115/05/25

發文者： 高雄市政府衛生局

發文字號： 高市衛藥字第11535385500號

主旨： 有關衛生福利部公告廢止「毅太股份有限公司」持有之「索菲亞羅伊醫療口罩（未滅菌）（衛部醫器製壹字第009278號）」醫療器材許可證乙案，請協助轉知所屬會員知悉，請查照。

 

收文字號：1150101

單位發文日期： 115/05/25

發文者： 高雄市政府衛生局

發文字號： 高市衛藥字第11535419700號

主旨： 有關衛生福利部公告廢止「精能光學股份有限公司」持有之「威世彩色月拋軟性隱形眼鏡（衛部醫器製字第007231號）」醫療器材許可證乙案，請協助轉知所屬會員知悉，請查照。

 

收文字號：1150100

單位發文日期： 115/06/09

發文者： 衛生福利部食品藥物管理署

發文字號： FDA器字第1151605243A號

主旨： 有關本署公告訂定「抗生素感受性檢驗試劑技術基準」及修正「C-反應蛋白檢驗試劑技術基準」等2項醫療器材技術基準，請轉知所屬會員，請查照。

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收文字號: 1150099

單位發文日期: 115/05/18

發文者: 高雄市政府衛生局

發文字號: 高市衛藥字第11535081800號

主旨: 有關衛生福利部公告註銷「卓和企業股份有限公司」持有之「“卓和”一般手術用手動式器械(滅菌/未滅菌)(衛部醫器製壹字第005751號)」醫療器材許可證乙案，請協助轉知所屬會員知悉，請查照。

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收文字號: 1150098

單位發文日期: 115/05/18

發文者: 高雄市政府衛生局 發

文字號: 高市衛藥字第11530535000號

主旨: 有關衛生福利部公告廢止「艾帕生技股份有限公司」持有之「“奧提克”支氣管鏡蒸氣治療系統(衛部醫器輸字第033670號)」醫療器材許可證乙案，請協助轉知所屬會員知悉，請查照。

 

收文字號: 1150097

單位發文日期: 115/05/18 發文者: 高雄市政府衛生局 發文字號: 高市衛藥字第11530546400號 主旨: 有關真安欣企業社製售之「“康健泰”機械式助行器(未滅菌)(衛部醫器陸輸壹字第002119號)(製造批號:11312)」違反醫療器材管理法規定一案，請轉知所屬會員配合回收事宜，請查照。

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收文字號: 1150096

單位發文日期: 115/05/14

發文者: 高雄市政府衛生局

發文字號: 高市衛藥字第11534999200號

主旨: 有關禾捷有限公司持有之「“禾捷”抗水耐磨醫用膠帶(未滅菌)(衛部醫器陸輸壹字第005094號)，批號同製造日期：2025.09.01，有效期間：5年」違反醫療器材管理法規定一案，請轉知所屬會員配合回收事宜，請查照。

 

收文字號: 1150095

單位發文日期: 115/05/12

發文者: 高雄市政府衛生局

發文字號: 高市衛藥字第11534871600號

主旨: 有關台灣曲克股份有限公司持有之「“曲克”新音司停內視鏡止血夾(衛部醫器輸字第036138號)」因接獲原廠通知啟動回收作業一案，請轉知所屬會員配合回收事宜，請查照。

 

收文字號: 1150094

單位發文日期: 115/05/12

發文者: 高雄市政府衛生局

發文字號: 高市衛藥字第11534812900號

主旨: 有關衛生福利部公告廢止「漢翔航空工業股份有限公司」持有之「“漢翔”非動力式治療床墊(未滅菌)(衛部醫器製壹登字第006113號)」醫療器材登錄案，請協助轉知所屬會員知悉，請查照。

 

收文字號: 1150093

單位發文日期: 115/05/12

發文者: 高雄市政府衛生局

發文字號: 高市衛藥字第11534859800號

主旨: 有關明基材料股份有限公司製售之「美若康睛透多效保養液(衛部醫器製字第005539號)」（製造日期：20250808，批號：2H5131）」違反醫療器材管理法規定一案，請轉知所屬會員配合回收事宜，請查照。

 

收文字號: 1150092

單位發文日期: 115/05/12

發文者: 高雄市政府衛生局

發文字號: 高市衛藥字第11534820800號

主旨: 有關衛生福利部中央健康保險署公告「全民健康保險給付之特殊材料醫療器材許可證有效期限於115年2月28日前屆滿，且經廠商回覆不展延許可證者，衛生福利部中央健康保險署將自115年7月1日起取消給付（共計19項）」名單，請查照。

 

收文字號: 1150091

單位發文日期: 115/05/19

發文者: 衛生福利部

發文字號: 衛授食字第1151603292號

主旨: 「輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法」第六條附表二修正草案，業經本部於中華民國115年5月18日以衛授食字第1151603290號公告預告，請查照並轉知所屬。

 

收文字號: 1150090

單位發文日期: 115/05/18

發文者: 財團法人工業技術研究院

發文字號: 工研量字第1150009828號

主旨: 敬邀參加115年度「醫療器材品質管理系統準則專題系列」訓練課程(一)，請查照。​

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收文字號： 1150089

單位發文日期：115/4/9

發文者： 財團法人工業技術研究院

發文字號：工研量字第1150006717號

主旨： 徵求115 年度建議採認醫療器材標準，詳如說明，請查照。

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收文字號： 1150088

單位發文日期：115/4/17

發文者： 財團法人醫藥品查驗中心

發文字號：藥查器字第1150002749號

主旨： 115年度「智慧醫療器材國內外法規諮詢服務」徵求參與廠商，請查照。

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收文字號： 1150087

單位發文日期：115/4/22

發文者： 高雄市政府衛生局

發文字號：高市衛藥字第11534130400號

主旨： 有關衛生福利部公告廢止「漢翔航空工業股份有限公司」持有之「“漢翔航空”抗壓座墊(未滅菌)(衛署醫器製壹字第001500號)」醫療器材許可證乙案，請協助轉知所屬會員知悉，請查照。

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收文字號： 1150086

單位發文日期：115/4/21

發文者： 高雄市政府衛生局

發文字號：高市衛藥字第11533932700號

主旨： 有關衛生福利部公告註銷「瑩芳有限公司」持有之「保瑞士類風濕性關節炎因子檢驗試劑」(衛署醫器輸字第015432號)」醫療器材許可證乙案，請協助轉知所屬會員知悉，請查照。

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收文字號： 1150085

單位發文日期：115/4/16

發文者： 高雄市政府衛生局

發文字號：高市衛藥字第11533865800號

主旨： 有關衛生福利部公告廢止「臺灣汎生製藥廠股份有限公司」持有之「嬌蕊液體OK繃帶(未滅菌)(衛部醫器製壹字第009025號)」醫療器材許可證乙案，請協助轉知所轄機構業者，請查照。

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收文字號： 1150084

單位發文日期：115/4/9

發文者： 高雄市政府衛生局

發文字號：高市衛藥字第11533560900號

主旨： 有關太平洋醫材股份有限公司製售之「“太平洋”吸收纖維口腔海綿」違反醫療器材管理法規定一案，請轉知所屬會員配合回收事宜，請查照。

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收文字號： 1150083

單位發文日期：115/4/23

發文者： 衛生福利部中央健康保險署

發文字號：健保審字第1150670953號

主旨： 檢送藥品及醫療器材國外價格115年4月至6月收文案件之匯率換算採用值一覽表，刊登於本署全球資訊網(https://www.nhi.gov.tw)，路徑為：首頁>健保服務>健保藥品與特材>健保藥品>其他藥品相關事項>收文案件國際藥品價格匯率換算表>115年匯率，請查照。

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收文字號： 1150082

單位發文日期：115/4/10

發文者： 高雄醫學大學

發文字號：高醫產學字第1151101194號

主旨： 檢送本校可技轉專利清單一份，請貴會轉知所屬會員進行技術移轉評估，請查照。

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收文字號： 1150081

單位發文日期：115/4/16

發文者： 財團法人工業技術研究院

發文字號：工研量字第1150006936號

主旨： 敬邀參加「115年度醫療器材商符合醫療器材優良運銷準則(GDP)檢查法規說明會」，請查照。

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收文字號： 1150080

單位發文日期：115/4/16

發文者： 財團法人工業技術研究院

發文字號：工研量字第1150006937號

主旨： 敬邀參加「115年度國產醫療器材製造業者符合醫療器材品質管理系統準則(QMS)檢查法規說明會」，請查照。

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收文字號： 1150079

單位發文日期：115/4/14

發文者： 高雄市政府衛生局

發文字號：高市衛藥字第11533636800號

主旨： 有關崇淮雷射科技有限公司製售之「SECFE思可膚醫用口罩(未滅菌)(衛部醫器製壹字第008858號)」違反醫療器材管理法規定一案，請轉知所屬會員配合回收事宜，請查照。

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收文字號： 1150078

單位發文日期：115/4/8

發文者： 高雄市政府衛生局

發文字號：高市衛藥字第11533442200號

主旨： 有關大宮國際有限公司製造之「"笙普利膚"黏性繃帶(未滅菌)(衛部醫器輸壹字第022629號)(製造日期:2024.08.05)」醫療器材外包裝標示涉違反醫療器材管理法規定一案，請轉知所屬會員配合回收事宜，請查照。

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收文字號： 1150077

單位發文日期：115/4/7

發文者： 高雄市政府衛生局

發文字號：高市衛藥字第11533442400號

主旨： 有關衛生福利部公告廢止「昆鈺科技有限公司」持有之「"昆鈺" 腕隧道手術刀(未滅菌)(衛部醫器製壹字第006317號)」醫療器材許可證乙案，請協助轉知所屬會員知悉，請查照。

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收文字號： 1150076

單位發文日期：115/4/2

發文者： 高雄市政府衛生局

發文字號：高市衛藥字第11533339500號

主旨： 有關欣茂藥業股份有限公司輸入之「“淘爾”假牙清潔錠(未滅菌)」(批號：3348010，衛署醫器輸壹字第007726號)醫療器材回收一案，請轉知所屬會員配合回收事宜，請查照。

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收文字號： 1150075

單位發文日期：115/4/2

發文者： 高雄市政府衛生局

發文字號：高市衛藥字第11533341100號

主旨： 有關衛生福利部公告廢止「洋鑫先進製造股份有限公司」持有之「“洋鑫”顱顏骨固定系統(未滅菌)(衛部醫器製字第006909號)」醫療器材許可證乙案，請協助轉知所轄機構業者，請查照。

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收文字號： 1150074

單位發文日期：115/4/1

發文者： 高雄市政府衛生局

發文字號：高市衛藥字第11533286600號

主旨： 有關衛生福利部公告廢止「洋鑫先進製造股份有限公司」持有之「“洋鑫”通用型截骨手術導引板系統(未滅菌)(衛部醫器製壹字第007982號)」醫療器材許可證乙案，請協助轉知所轄機構業者，請查照。

​

收文字號： 1150073

單位發文日期：115/3/30

發文者： 高雄市政府衛生局

發文字號：高市衛藥字第11533156000號

主旨： 有關衛生福利部公告廢止「洋鑫先進製造股份有限公司」持有之「“洋鑫”一般手術用手動式器械(未滅菌)(衛部醫器製壹字第007459號)」等醫療器材許可證乙案，請協助轉知所轄機構業者，請查照。

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收文字號： 1150072

單位發文日期：115/3/27

發文者： 高雄市政府衛生局

發文字號：高市衛藥字第11533098800號

主旨： 有關衛生福利部公告廢止「星歐光學股份有限公司」持有之「“星歐”拋棄式彩色軟性隱形眼鏡(衛部醫器製字第005336號)」、「“星歐”多焦點日拋軟性隱形眼鏡(衛部醫器製字第005406號)」醫療器材許可證乙案，請協助轉知所屬會員知悉，請查照。

​

收文字號： 1150071

單位發文日期：115/3/27

發文者： 高雄市政府衛生局

發文字號：高市衛藥字第11533094600號

主旨： 有關衛生福利部公告廢止「普威國際股份有限公司」持有之「“普威”內視鏡拋棄式血管夾(衛部醫器製字第007882號)」醫療器材許可證乙案，請協助轉知所屬會員知悉，請查照。

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收文字號： 1150070

單位發文日期：115/3/27

發文者： 高雄市政府衛生局

發文字號：高市衛藥字第11533115700號

主旨： 有關衛生福利部公告廢止「光弘精材科技股份有限公司」(原名：光弘生醫科技股份有限公司)持有之「"光弘"矯正線(未滅菌)(衛部醫器製壹字第009800號)」醫療器材許可證乙案，請協助轉知所屬會員知悉，請查照。

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收文字號： 1150069

單位發文日期：115/4/14

發文者： 衛生福利部食品藥物管理署

發文字號：FDA品字第1151102276號

主旨： 本署自115年5月1日起，醫療器材品質管理系統(QMS/QSD)及優良運銷準則(GDP)符合性檢查，全面透過「醫療器材品質管理申請平台」施行電子化送件作業，毋需寄送紙本函文或文件，請轉知所屬會員，請查照。

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收文字號： 1150068

單位發文日期：115/4/8

發文者： 衛生福利部食品藥物管理署

發文字號：FDA器字第1151603361號

主旨： 轉知個人資料保護委員會籌備處「個資安維案件常見爭點之訴願決定及行政訴訟判決重點分析報告」及相關簡報，請查照。

​

收文字號： 1150067

單位發文日期：115/4/8

發文者： 衛生福利部食品藥物管理署

發文字號：FDA器字第1151603368號

主旨： 有關「動力膨脹式管狀按摩器」產品管理一案，請惠予協助轉知所屬會員知悉，詳如說明段，請查照。

​

收文字號： 1150066

單位發文日期：115/4/8

發文者： 衛生福利部食品藥物管理署

發文字號：FDA器字第1151602964號

主旨： 檢送本署115年3月17日召開之「115年度第1次醫療器材法規及管理溝通討論會議」會議紀錄1份，請查照。

 

收文字號： 1150065

單位發文日期： 115/03/26

發文者： 高雄市政府衛生局

發文字號： 高市衛藥字第 11533045900 號 主旨： 有關衛生福利部公告廢止「錫寶貿易有限公司」持有之「"梅迪西" 手動式骨科手術器械(未滅菌)(衛部醫器輸壹字第 022183 號)」醫療器材許可證乙案，請協助轉知。

​

收文字號： 1150064

單位發文日期： 115/03/26

發文者： 高雄市政府衛生局

發文字號： 高市衛藥字第 11533046100 號

主旨： 有關艾柏生技股份有限公司自主回收「“艾柏”冷凍治療儀及其附件(衛部醫器輸字第 030670 號)」一案，請轉知所屬會員配合回收事宜。

​

收文字號： 1150063

單位發文日期： 115/03/25

發文者： 高雄市政府衛生局

發文字號： 高市衛藥字第 11532966000 號 主旨： 有關衛生福利部公告廢止「頂豪生活科技股份有限公司」持有之「"百姿佳"疤痕凝膠(未滅菌)(衛部醫器製壹字第 008999 號)」醫療器材許可證乙案，請協助轉知。

​

收文字號： 1150062

單位發文日期： 115/03/25

發文者： 高雄市政府衛生局

發文字號： 高市衛藥字第 11532984800 號

主旨： 有關衛生福利部公告註銷「振宏眼鏡企業有限公司」持有之「振宏矯正鏡片(未滅菌)(衛署醫器製壹字第 003330 號)」醫療器材許可證乙案，請協助轉知。

​

收文字號： 1150061

單位發文日期： 115/03/23

發文者： 高雄市政府衛生局

發文字號： 高市衛藥字第 11532842100 號

主旨： 有關衛生福利部公告轉知星歐光學股份有限公司申請醫療器材許可證「“星歐”日拋軟性隱形眼鏡(衛部醫器製字第 005332 號)」廢止一案，請協助轉知。

​

收文字號： 1150060

單位發文日期： 115/03/19

發文者： 高雄市政府衛生局

發文字號： 高市衛藥字第 11532778300 號

主旨： 有關和豐國際行銷股份有限公司販售之「“飛特登”假牙清潔錠(未滅菌)(衛部醫器輸壹字第 021387 號)」違反醫療器材管理法規定一案，請轉知配合回收。

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收文字號： 1150059

單位發文日期： 115/03/17

發文者： 高雄市政府衛生局

發文字號： 高市衛藥字第 11532594800 號

主旨： 有關衛生福利部公告廢止「光弘精材科技股份有限公司」持有之「Zibone 手術刀(未滅菌)(衛部醫器製壹字第 006318 號)」醫療器材許可證乙案，請協助轉知。

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收文字號： 1150058

單位發文日期： 115/03/13

發文者： 高雄市政府衛生局

發文字號： 高市衛藥字第 11532461700 號

主旨： 有關台灣松本清股份有限公司販售之「“松本清”假牙清潔錠(未滅菌)(衛部醫器輸壹字第 022345 號)」違反醫療器材管理法規定一案，請轉知配合回收。

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收文字號： 1150057

單位發文日期： 115/03/13

發文者： 高雄市政府衛生局

發文字號： 高市衛藥字第 11532191900 號

主旨： 函轉財團法人塑膠工業技術發展中心敬邀參加「115年度國內醫療器材製造廠主題式檢查說明會(第一等級醫療器材製造廠不定期檢查)」，請轉知所屬會員參加。

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收文字號： 1150056

單位發文日期： 115/03/12

發文者： 高雄市政府衛生局

發文字號： 高市衛藥字第 11532449200 號

主旨： 轉知衛生福利部有關驗光人員法自 115 年 1 月 6 日起，具驗光人員資格者，以及設有驗光所之眼鏡公司(商號)，始得執行驗光業務，請查照辦理。

​

收文字號： 1150055

單位發文日期： 115/03/11

發文者： 高雄市政府衛生局

發文字號： 高市衛藥字第 11532372200 號 主旨： 有關衛生福利部公告廢止「美迪康科技有限公司」持有之「"舒浮"浮動坐墊(未滅菌)(衛部醫器輸壹字第 022422 號)」醫療器材許可證乙案，請協助轉知所屬會員知悉。

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收文字號： 1150054

單位發文日期： 115/03/11

發文者： 高雄市政府衛生局

發文字號： 高市衛藥字第 11532372100 號 主旨： 有關衛生福利部中央健康保險署公告「全民健康保險給付之特殊材料醫療器材許可證有效期限於 114 年 12 月 31 日前屆滿者，自 115 年 5 月 1 日起取消給付(共計 48 項)案」名單，請查照。

​

收文字號： 1150053

單位發文日期： 115/03/09

發文者： 高雄市政府衛生局

發文字號： 高市衛藥字第 11532309000 號 主旨： 有關向日葵眼鏡實業社輸入之「"向日葵眼鏡"矯正鏡片(未滅菌)」(批號:2023/06/01) 違反醫療器材管理法規定一案，請轉知所屬會員配合回收事宜。

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收文字號： 1150052

單位發文日期： 115/03/13

發文者： 衛生福利部食品藥物管理署

發文字號： FDA器字第 1151601811 號 主旨： 公告「骨錨釘系統」、「液體化學性殺菌劑/高度消毒劑」及「重複式經顱磁刺激治療系統」等 3 項醫療器材臨床前測試基準，請查照並轉知所屬。

​

收文字號： 1150051

單位發文日期： 115/03/19

發文者： 衛生福利部

發文字號： 衛授食字第 1141619506 號

主旨： 本部擬訂定核釋「醫療器材優良臨床試驗管理辦法」第七條第一項規定，請惠予轉知所屬，並提供相關意見。

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收文字號： 1150050

單位發文日期： 115/03/06

發文者： 財團法人資訊工業策進會

發文字號： 資數字第 1150000338 號 主旨： 敬邀派員報名「ISO/IEC 42001:2023 AIMS 基礎與標準解析」5月班，強化 AI 治理並獲贈生成式 AI 能力認證名額。

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收文字號： 1150049

單位發文日期： 115/03/03

發文者： 財團法人藥害救濟基金會

發文字號： 藥濟企字第 1153000003 號

主旨： 本會將舉辦三場「醫療器材上市後監督及通報系統說明會」，敬請協助轉知所屬會員/所轄業者報名參加。

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收文字號： 1150048

單位發文日期： 115/03/09

發文者： 財團法人塑膠工業技術發展中心

發文字號： 塑生字第 1150306003 號 主旨： 敬邀參加「115年度國內醫療器材製造廠主題式檢查說明會(第一等級醫療器材製造廠不定期檢查)」，請轉知所屬會員。

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收文字號： 1150047

單位發文日期： 115/03/04

發文者： 高雄市政府衛生局 發文字號： 高市衛藥字第 11532102000 號 主旨： 有關藥害救濟基金會舉辦三場「醫療器材上市後監督及通報系統說明會」，敬請協助轉知所屬及所轄業者報名。

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收文字號： 1150046

單位發文日期： 115/03/03

發文者： 高雄市政府衛生局

發文字號： 高市衛藥字第 11531965900 號

主旨： 有關衛生福利部公告廢止「苗園興業有限公司」持有之「“苗園”生理沖洗瓶(未滅菌)」醫療器材許可證乙案，請協助轉知。

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收文字號： 1150045

單位發文日期： 115/03/03

發文者： 高雄市政府衛生局

發文字號： 高市衛藥字第 11532018500 號 主旨： 有關台裕化學製藥「“台裕”外用生理食鹽水」違反醫療器材管理法規定一案，請轉知所屬會員配合回收。

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收文字號： 1150044

單位發文日期： 115/03/03

發文者： 高雄市政府衛生局

發文字號： 高市衛藥字第 11531969400 號 主旨： 有關美萌科技「“美萌”透明矯正牙套系統」違反醫療器材管理法規定一案，請轉知所屬會員配合回收。

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收文字號： 1150043

單位發文日期： 115/03/03

發文者： 高雄市政府衛生局

發文字號： 高市衛藥字第 11531966000 號 主旨： 有關康威生技「水舞醫用口罩(未滅菌)」標示不符法規一案，請協助通知會員下架並配合廠商回收事宜。

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收文字號： 1150042

單位發文日期： 115/03/06

發文者： 衛生福利部食品藥物管理署

發文字號： FDA器字第 1151602108 號

主旨： 轉知「個人資料保護政策推進會議運作辦法」草案預告一案，請轉知所屬會員，俾廣納各界意見。

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收文字號： 1150041

單位發文日期： 115/02/26

發文者： 衛生福利部食品藥物管理署

發文字號： FDA器字第 1151600978 號

主旨： 醫療器材 QMS 系統將改採「我的E政府」單一登入機制，請轉知會員儘速辦理帳號綁定。

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收文字號： 1150040

單位發文日期： 115/02/26

發文者： 衛生福利部

發文字號： 衛授食字第 1151401296 號 主旨： 公告「財團法人藥害救濟基金會」為辦理 115 年度藥害救濟業務之受託單位。

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收文字號： 1150034
單位發文日期： 115/02/23
發文者： 中華民國醫療器材商業同業公會全國聯合會
發文字號： 全聯醫器（演）字第11500005號
主旨： 敬請協助轉知 115 年度輸入醫療器材業者品質管理系統法規說明會及教育訓練相關資訊，詳如說明，請 查照。

收文字號： 1150033
單位發文日期： 115/01/26
發文者： 臺北醫學大學 發文字號： 北醫校事字第1154400060號
主旨： 檢送「椎穩強脊椎穩定系統之商品化計畫」研發成果技術授權公開徵求案。
 

收文字號： 1150032
單位發文日期： 115/02/04
發文者： 台北市電腦商業同業公會
發文字號： 電會字第1150001078號
主旨： 敬邀參觀第五屆「高雄智慧城市展——智慧醫療主題館」。
 

收文字號： 1150031
單位發文日期： 115/02/09
發文者： 高雄市政府衛生局
發文字號： 高市衛藥字第11531446700號
主旨： 廢止「華植生技投資有限公司」持有之「"華植"醫療貼布(未滅菌)」醫療器材許可證。
 

收文字號： 1150030
單位發文日期： 115/02/09
發文者： 高雄市政府衛生局
發文字號： 高市衛藥字第11531446500號
主旨： 中美生技醫藥股份有限公司之「中美生醫假牙清潔錠」回收事宜。
 

收文字號： 1150029
單位發文日期： 115/02/06
發文者： 高雄市政府衛生局
發文字號： 高市衛藥字第11531380700號
主旨： 更正廢止「光弘精材科技股份有限公司」持有之醫療器材許可證公告。

收文字號： 1150028
單位發文日期： 115/01/26
發文者： 財團法人工業技術研究院
發文字號： 工研量字第1150001732號
主旨： 115年度醫療器材業者「品質管理標準準則及優良運銷準則輔導方案」徵求參與廠商。
 

收文字號： 1150027
單位發文日期： 115/01/26
發文者： 財團法人藥害救濟基金會
發文字號： 藥濟企字第1153000002號
主旨： 辦理「醫療器材安全監視執行與報告撰寫」工作坊(08期)。
 

收文字號： 1150026
單位發文日期： 115/01/27
發文者： 衛生福利部食品藥物管理署
發文字號： FDA器字第1151600423號
主旨： 公告「醫療器材含動物組織來源原料安全性評估參考文件」及問答集。

收文字號： 1150025
單位發文日期： 115/02/06
發文者： 衛生福利部食品藥物管理署
發文字號： FDA器字第1151601156號 主旨： 委託藥害救濟基金會辦理115年度「精進醫療器材上市後監督與醫療器材安全評估計畫」。
 

收文字號： 1150024
單位發文日期： 115/01/29
發文者： 衛生福利部
發文字號： 衛授食字第1141602873號
主旨： 「醫療器材回收處理辦法」第四條修正草案預告。
 

收文字號： 1150017
單位發文日期： 115/01/30
發文者： 高雄市政府衛生局
發文字號： 高市衛藥字第11531118900號
主旨： 有關衛生福利部公告註銷「微楔股份有限公司」持有之「"光弘"牙科手機及其附件(未滅菌)(衛部醫器製壹字第008229號)」醫療器材許可證乙案，請協助轉知所屬會員知悉，請查照。
 

收文字號： 1150016
單位發文日期： 115/01/30
發文者： 高雄市政府衛生局
發文字號： 高市衛藥字第11531119000號
主旨： 有關衛生福利部公告註銷「光弘精材科技股份有限公司」持有之「"光弘"手動式骨科手術術器械(未滅菌)(衛部醫器輸壹字第021634號)」醫療器材許可證乙案，請協助轉知所屬會員知悉，請查照。
 

收文字號： 1150015
單位發文日期： 115/01/28
發文者： 高雄市政府衛生局
發文字號： 高市衛藥字第11531015100號
主旨： 有關登芳有限公司更正自主回收「保瑞土梅毒檢測試劑(衛署醫器輸字第015772號)」特定型號批號產品一案，請轉知所屬會員配合回收事宜，請查照。
 

收文字號： 1150014
單位發文日期： 115/01/23
發文者： 高雄市政府衛生局
發文字號： 高市衛藥字第11530706800號
主旨： 有關「藥品醫療器材食品化粧品上市後品質管理系統」預計自115年6月1日起，全面改採「我的E政府」單一登入模式一案，惠予轉知所屬會員配合辦理，請查照。
 

收文字號： 1150013
單位發文日期： 115/01/23
發文者： 高雄市政府衛生局
發文字號： 高市衛藥字第11530831800號
主旨： 有關台灣士卓曼醫療器械有限公司主動通報「"史得勞曼"純鈦洛新骨內植體(骨高度錐形)(衛部醫器輸字第027794號)」疑有仿冒品在國內上市流通，如說明段，請查照。
 

收文字號： 1150012
單位發文日期： 115/01/22
發文者： 高雄市政府衛生局
發文字號： 高市衛藥字第11530818000號
主旨： 有關嘉鼎光學科技股份有限公司製售之「"嘉鼎"矯正鏡片(未滅菌)(衛部醫器製壹字第009771號)、製造日期：2025.1.17、批號：GA0250002TW、規格B009天空+125」違反醫療器材管理法規定一案，請轉知所屬會員配合回收事宜，請查照。
 

收文字號： 1150011
單位發文日期： 115/01/21
發文者： 衛福部食藥署 發文字號： FDA品字第1151100429號 主旨： 115年度「國內醫材製造廠主題式檢查計畫」委由塑膠中心執行，請轉知所屬會員。
 

收文字號： 1150010
單位發文日期： 115/01/20
發文者： 高雄市政府衛生局
發文字號： 高市衛藥字第11530621100號
主旨： 有關登芳有限公司自主回收「保瑞土梅毒檢測試劑」特定型號批號產品案，請配合回收。

收文字號： 1150009
單位發文日期： 115/01/20
發文者： 高雄市政府衛生局
發文字號： 高市衛藥字第11530621100號
主旨： 有關登芳有限公司自主回收「保瑞土梅毒檢測試劑」特定型號批號產品案，請配合回收。
 

收文字號： 1150008
單位發文日期： 115/01/20
發文者： 衛生福利部食品藥物管理署
發文字號： FDA器字第1151600504號
主旨： 提醒企業以「免費試用」等行銷模式衍生之消費爭議情事，請轉知所屬會員。
 

收文字號： 1150007
單位發文日期： 115/01/13
發文者： 衛生福利部中央健康保險署
發文字號： 健保審字第1150670046號
主旨： 檢送藥品及醫療器材國外價格115年1月至3月收文案件之匯率換算採用值一覽表。
 

收文字號： 1150006
單位發文日期： 115/01/07
發文者： 高雄市政府衛生局
發文字號： 高市衛藥字第11530172100號
主旨： 健保署公告醫材許可證於114/10/31前屆滿且不展延者，自115/03/01起取消給付（共83項）。
 

收文字號： 1150005
單位發文日期： 114/12/29
發文者： 高雄市政府衛生局
發文字號： 高市衛藥字第11444501900號
主旨： 有關商登貿易有限公司持有之「"思適爾"假牙清潔錠(未滅菌)」違反醫療器材管理法規定，請配合回收。
 

收文字號： 1150004
單位發文日期： 114/12/26
發文者： 高雄市政府衛生局
發文字號： 高市衛藥字第11444499800號
主旨： 有關恒伸實業有限公司輸入販售之「恒伸」機械式輪椅(未滅菌)違反醫療器材管理法規定，請配合回收。

收文字號： 1150003
位發文日期： 114/12/22
發文者： 勞動部勞動力發展署
發文字號： 發特字第1143003301號
主旨： 檢送勞動部訂頒之「身心障礙者職場合理調整行政指導及常見問答」手冊，請協助推廣及運用。
 

收文字號： 1150002
單位發文日期： 114/11/03
發文者： 高雄市政府衛生局
發文字號： 高市衛藥字第11442248200號 主旨： 有關艾品國際有限公司製造販售之「"艾品"機械式輪椅(未滅菌)」違反醫療器材管理法規定，請配合回收。

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收文字號： 1150001

單位發文日期： 114/11/03

發文者： 高雄市政府衛生局 發文字號： 高市衛藥字第11442248300號

主旨： 有關康復貿易股份有限公司製售之「"康復"機械式輪椅(未滅菌)」違反醫療器材管理法規定，請配合回收。